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【ChiCTR1900025538】新一代糖尿病鞋在已愈糖尿病足患者中预防足溃疡复发的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025538

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-08-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

新一代糖尿病鞋在已愈糖尿病足患者中预防足溃疡复发的随机对照研究

试验专业题目

3D打印鞋及鞋垫在糖尿病高危足及糖尿病足的临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的:探讨新一代糖尿病鞋对已愈足溃疡的糖尿病患者预防溃疡复发的有效性。 2. 次要目的:评估糖尿病鞋是否能降低足病患者的足底压力；是否可改善下肢末端的血供和氧含量；评估患者舒适性和依存性；评估心血管疾病的发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

卫生统计学专家采用SAS统计软件的 PROC PLAN过程语句，给定种子数，模拟产生320例受试者所接受处理（试验用鞋和对照用鞋）的随机序列号

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川省科技厅重点攻关项目

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁 2. 明确诊断的1型或2型糖尿病 3. 糖尿病周围神经病变导致保护性感觉减退或丧失 4. 在随机入组前1年曾发生足溃疡并已治愈；

排除标准

1. 跖骨关节附近及以上的双侧截趾或截肢 2. 需使用助行器械辅助行走或减轻足底压力 3. 严重下肢外周动脉疾病（ABI<0.4）或伴间隙性跛行或静息痛 4. 其它系统疾患所致骨关节疾病 5. 经治疗或校正后仍影响日常活动的视力减退或视力丧失 6. 不稳定性心脑血管疾病 7. 严重肝肾功能损害 8. 恶性肿瘤 9. 患有严重疾患预期寿命不超过2年 10. 妊娠和哺乳期妇女 11. 患有神经或精神疾病影响患者依存性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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