【ChiCTR2500105355】妥布霉素吸入溶液长期给药方案治疗支气管扩张症伴铜绿假单胞菌感染患者中血清及肺内药物浓度及药代动力学/药效学与疗效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105355

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

妥布霉素吸入溶液长期给药方案治疗支气管扩张症伴铜绿假单胞菌感染患者中血清及肺内药物浓度及药代动力学/药效学与疗效评价研究

试验专业题目

妥布霉素吸入溶液长期给药方案治疗支气管扩张症伴铜绿假单胞菌感染患者中血清及肺内药物浓度及药代动力学/药效学与疗效评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1主要研究目的 1)评价妥布霉素吸入溶液在支气管扩张症（支扩症）伴铜绿假单胞菌（PA）感染患者中多次用药后在肺上皮衬液（ELF）和血清中的药物浓度及ELF到血液的渗透性； 2)评价妥布霉素吸入溶液长疗程（12周）给药方案，治疗支扩症伴PA感染患者的细菌学指标变化； 3)研究妥布霉素吸入溶液在支扩症伴PA感染患者中多次用药后的药代动力学（PK）/药效学（PD）与疗效相关性； 2次要研究目的 1)评价妥布霉素吸入溶液治疗12周前后参与者生活质量的差异； 2)评价妥布霉素吸入溶液长疗程给药方案对参与者的耐受性和安全性。 3探索性研究目的评价妥布霉素吸入溶液治疗12周后对PA抑制效果，以量化药物对病原菌的清除能力。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

健康元药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-13

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~80周岁（含18周岁和80周岁）； 2.临床诊断支扩症的参与者（胸部薄层CT扫描确诊+有慢性咳嗽、咯痰症状）； 3.参与者处于支扩症稳定期（连续4周日间及夜间的呼吸道症状均较平时无明显变化，连续4周内没有出现过支扩症急性加重或急性上呼吸道感染）； 4.筛选期呼吸道标本培养PA阳性者，且满足以下三者之一的情况： (1)　既往呼吸道分泌物从未分离出过PA（接受筛选前1个月内的本院呼吸道标本培养结果，呼吸道标本培养前应满足14天或以上未使用抗菌药物）； (2)　筛选期前12个月内曾首次分离过PA，但并未进行根除治疗（连续口服/静脉/吸入抗菌药物治疗≥1个月，大环内酯类除外）； (3)　曾分离过PA，且筛选期前24个月或以上至少2次（两次呼吸道标本培养间隔≥3个月）呼吸道分泌物未分离过PA（要求：14天或以上未使用抗菌药物情况下进行呼吸道分泌物分离的结果）； 5.筛选期呼吸道标本培养药敏试验PA对妥布霉素不耐药者； 6.耐受雾化吸入治疗者； 7.自愿签署知情同意书者，愿意遵从方案者。；

排除标准

1.对研究药物（妥布霉素）过敏或无法耐受者； 2.合并控制不佳的哮喘（筛选期前一周内急性发作次数≥1次）、已经确诊的囊性纤维化的支扩症、变应性支气管肺曲霉病（ABPA）、活动性肺结核，或合并非结核分枝杆菌且需要接受规范的抗非结核分枝杆菌治疗者； 3.合并不稳定的心脑血管疾病，定义为筛选前90天内出现过临床恶化现象（例如不稳定心绞痛，快速心房纤颤、脑出血、急性脑梗死等）或在筛选前90天内因心脑疾病接受住院治疗； 4.合并进展性的或未控制的泌尿、血液、消化、内分泌、呼吸、循环、神经、精神等系统性疾病，研究者评估试验过程中不稳定或可能发展为严重的程度，不适合参加本临床试验； 5.筛选期实验室检查结果异常，且经研究者判断有临床意义的肝功能和肾功能异常的参与者，包括： (1)　肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或总胆红素（TBIL）>2×正常上限值（ULN）； (2)　肾功能：血肌酐（Scr）>1.5×ULN； 6.有QT间期延长的病史或筛选期心电图提示QT间期延长者； 7.有听力丧失史或被研究者判断有明显临床意义的慢性耳鸣者； 8.筛选期和入组后需使用方案规定的禁用药； 9.妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 10.筛选前4周内参加过其他临床试验（定义为已给药）； 11.近6个月内有因支气管扩张并发中度或大咯血（中等量咯血：24小时咯血量100~500 mL；大量咯血：24小时咯血量超过500 mL，或一次咯血量100 mL以上）； 12.筛选期常规肺功能FEV1%<30%； 13.经研究者判断因其他原因不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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