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【ChiCTR2100048492】卡瑞利珠单抗联合微波消融和化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048492

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌肝转移/肺转移

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合微波消融和化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合微波消融和化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合微波消融和化疗治疗结直肠癌肝转移/肺转移的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-12

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.两种影像学或组织学/细胞学确诊的结直肠癌肝转移/肺转移患者； 2.必须有近3个月CT或者MRI检查； 3.除消融病灶外，具有可测量的转移瘤病灶（螺旋CT扫描 ≥10mm，满足mRECIST 1.1标准）； 4.预期生存期> 3个月； 5.至少接受过一种系统治疗失败的患者； 6.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复； 7.已知KRAS、NRAS、BRAF和HER2基因状态； 8.年龄：18岁～70岁，男女不限； 9.ECOG PS：0-2分； 10.重要器官的功能符合下列要求：（1）中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L，血小板≥100x10^9/L，血红蛋白 ≥9g/dL；（2）胆红素≤1.5倍ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT 和AST ≤5倍ULN；（3）肌酐<120μmol/ L，或MDRD肌酐清除率> 60 mL / min； 11.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 12.患者信息和知情同意书的签名。；

排除标准

1.哺乳期女性； 2.5年内患有其他恶性肿瘤，除外经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已基本控制的皮肤基底细胞癌； 3.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍； 4.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 5.活动性乙型或丙型肝炎，病毒载量低于500IU/mL的乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的慢性感染患者被允许参加研究，但在研究期间需要继续或开始全程标准化抗病毒治疗； 6.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；或者其他不能耐受手术的患者； 7.在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染； 8.对试验药品过敏者； 9.在卡瑞利珠单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗； 10.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 11.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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