【ChiCTR2000036270】脂肪-肝轴交互作用影响非酒精性脂肪肝发生发展、Nrf2肝内表达调控及肝线粒体β氧化的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036270

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

脂肪-肝轴交互作用影响非酒精性脂肪肝发生发展、Nrf2肝内表达调控及肝线粒体β氧化的机制研究

试验专业题目

脂肪-肝轴交互作用影响非酒精性脂肪肝发生发展、Nrf2肝内表达调控及肝线粒体β氧化的机制研究

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临床试验信息

试验目的

探讨非酒精性脂肪肝患者中脂肪-肝轴交互作用及肝脏线粒体β氧化功能的变化及Nrf2在该过程中发挥的调控作用，以探究非酒精性脂肪肝的可能发病机制。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国医科大学

试验范围

目标入组人数

20;60

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

NAFLD组： 1. 满足非酒精性脂肪肝的临床诊断及病理或影像诊断标准。 2. 符合施行减重代谢手术的相关手术指征，并签署知情同意书。 3. 了解并同意进行减重术中肝活检，并同意将正常病理诊疗后剩余肝脏标本及废弃脂肪、血液标本进入生物样本库。 4. 在签署知情同意书时，年满18至60岁(包括两端值)。 5. 能够理解和签署知情同意书，如果文盲，需按下手印。正常对照组： 1. 符合胆囊切除手术相关指征。 2. 胆囊切除后标本表面残留废弃肝脏组织者。 3. 在签署知情同意书时，年满18至60岁(包括两端值)。 4. 能够理解和签署知情同意书，如果文盲，需按下手印。；

排除标准

NAFLD组 1.排除能够导致脂肪肝的其他肝脏疾病，包括自身免疫性肝病（Autoimmune liver disease）、药物性肝损伤（DILI）、病毒性肝炎（慢性乙型、丙型等）、代谢性肝病、Wilson’s病，α-1抗胰蛋白酶缺乏等其他的疾病。 2.排除既往或者正罹患肝恶性肿瘤、胆道感染等疾病，及目前或者近期曾经服用过可能导致血清肝脏功能相关的转氨酶酶谱（ALT、AST、GGT等）异常的药物。 3.排除患有严重器质性疾病，如心脏病，以及恶性肿瘤的病人。 4.排除既往有长期大量饮酒史患者，男性乙醇摄入量＞30g/天（女性＞20g/天）。 5.研究人员认为不适合参与该研究的患者。正常对照组： 1.排除能够导致脂肪肝的各种肝脏疾病，包括非酒精性脂肪肝、酒精性脂肪肝、自身免疫性肝病（Autoimmune liver disease）、药物性肝损伤（DILI）、病毒性肝炎（慢性乙型、丙型等）、代谢性肝病、Wilson’s病，α-1抗胰蛋白酶缺乏等其他的疾病。 2.排除既往或者正罹患肝恶性肿瘤、胆道感染、肝硬化等疾病，及目前或者近期曾经服用过可能导致血清肝脏功能相关的转氨酶酶谱（ALT、AST、GGT等）异常的药物。 3.排除患有严重器质性疾病，如心脏病，以及恶性肿瘤的病人。 4.排除既往有长期大量饮酒史患者，男性乙醇摄入量＞30g/天（女性＞20g/天）。 5.研究人员认为不适合参与该研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第四临床学院甲状腺胆道减重代谢外科

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