【ChiCTR2300074758】苯磺酸瑞马唑仑用于可疑OSAHS患者胃肠镜诊疗镇静有效性和安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074758

试验状态

正在进行

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-08-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

苯磺酸瑞马唑仑在胃肠镜诊疗镇静应用

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑用于可疑OSAHS患者胃肠镜诊疗镇静有效性和安全性的随机对照研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑用于可疑OSAHS患者胃肠镜诊疗镇静有效性和安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚在胃肠镜诊疗镇静的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由计算机生成156个随机自然数并通过excel对这156个自然数进行随机分成2组。将这156个自然数写在小便签上放入一个不透明的盒子，符合纳入标准的受试者在签署知情同意书后从盒子里抽取一张便签，根据便签上的数字及excel随机分组结果纳入相应的实验组。若受试者符合排除标准或中途退出/终止实验，则该受试者的数字编号不再分配给其他受试者，如果受试者再次入选，则再次抽取新的编号。

盲法

采用双盲设计：对实验实施的麻醉医师不设盲，对患者、内镜医师、结果评估者设盲。

试验项目经费来源

福建医科大学附属第一医院滨海院区国家区域医疗中心麻醉科提供经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-10

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.ASA分级Ⅰ～Ⅲ级； 2.年龄18～65岁； 3.可疑OSAHS患者 4.接受静脉麻醉进行胃肠镜检查； 5.清楚了解并自愿参加该研究，由本人签署知情同意书。；

排除标准

1.存在精神心理疾病、神经系统疾病的患者； 2.服用安定、抗焦虑等精神类药物，酗酒或滥用药物的者； 3.存在语言交流、视力或者听力障碍的患者； 4.对苯二氮卓类药物、丙泊酚、瑞芬太尼及其药物组分过敏或禁忌者； 5.严重心、肺障碍（MET<4，心功能>2级，基础SPO2<92%）； 6.严重的肝（Child-PughC级以上）、肾功能损害; 7.经降压药物治疗血压控制不满意的患者（筛选期坐位收缩压>=180mmHg和/舒张压>=100mmHg）； 8.重度OSAHS需CPAP治疗者； 9.哮喘发作期或2周内有呼吸道急性炎症且未治愈的患者； 10.近3个月作为受试者参加过瑞马唑仑或其他药物的临床试验; 11.术前访查存在已知明显的困难气道（改良的MallampatiⅣ级）等研究者认为可能影响研究期间患者安全的; 12.急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次/分；三度房室传导阻滞；严重的三尖瓣关闭不全；严重心率失常； 13.无陪同或监护人者； 14.妊娠及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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