【ChiCTR2500102329】纯二氧化碳充气对比纯氧充气在解剖性肺段切除术中的应用：单中心2期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102329

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

早期肺癌

试验通俗题目

纯二氧化碳充气对比纯氧充气在解剖性肺段切除术中的应用：单中心2期研究

试验专业题目

纯二氧化碳充气对比纯氧充气在解剖性肺段切除术中的应用：单中心2期研究

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710061

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临床试验信息

试验目的

探究纯二氧化碳（CO2）结合改良膨胀萎陷法在胸腔镜肺段切除术中界定段间平面的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

符合条件的患者按 1:1的比例随机分配到 100% CO2组或 100% O2组。使用计算机在线软件（https: //www.randomizer.org）进行随机化。

盲法

这是一项单盲研究，即受试者、结果评估人员及统计人员均对治疗分配不知情。由于本研究探索手术方式的特性，术者对治疗分配知情

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：20~79岁； 2、术前CT显示肿瘤直径<=2cm，且结节实性成分占比（consolidation to tumor ratio, CTR）>=0.5； 3、术前CT表现为外周型单发结节或伴发病灶为微浸润及以下； 4、术中冰冻诊断切缘阴性； 5、肺功能良好[一秒用力呼气容积FEV1实际值>=1.5L或FEV1/用力肺活量；>=60%]，既能耐受肺段切除，也能耐受肺叶切除； 6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~2分； 7、自愿参加并签署知情同意书，能依从研究方式计划和其他方案要求；

排除标准

1、肺气肿患者； 2、术前影像学检查或者纵隔淋巴结穿刺提示术前淋巴结阳性患者； 3、术前检查发现有远处转移或有胸水、腹水者； 4、术中冰冻诊断为原位癌、微浸润腺癌或者乳头状癌者； 5、心、肝或肾功能严重损害者； 6、肺部手术史或放疗史； 7、胸膜广泛粘连； 8、怀孕期或哺乳期女性； 9、术前接受过任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入化疗栓塞、消融、放疗、化疗以及分子靶向治疗等； 10、入组前5年内有其他恶性肿瘤病史； 11、其他不可控的不可手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710061

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