【ChiCTR2300078697】新辅助化疗联合卡度尼利单抗治疗可手术胸段食管鳞癌的前瞻性、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078697

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

卡度尼利单抗

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

可手术胸段食管鳞癌

试验通俗题目

新辅助化疗联合卡度尼利单抗治疗可手术胸段食管鳞癌的前瞻性、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

新辅助化疗联合卡度尼利单抗治疗可手术胸段食管鳞癌的前瞻性、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是观察和评价新辅助化疗联合卡度尼利单抗治疗可手术胸段食管鳞癌的主要疗效。次要目的：是评价新辅助化疗联合卡度尼利单抗治疗可手术胸段食管鳞癌的安全性。探索性研究目的：评价肿瘤组织和/或血液中生物标志物（如 PD-L1）与新辅助化疗联合卡度尼利单抗疗效之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

康方药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

2025-08-15

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 18-75 岁，性别不限； 2、初诊胸段食管癌； 3、组织学活检证实为食管鳞状细胞癌； 4、按照 AJCC 第八版临床分期为 cT1-2N1-3M0 或cT3-4aN0-3M0（II-IVA 期）； 5、既往没有接受针对食管癌的其他肿瘤专科治疗； 6、KPS 体能状态为≥70 分； 7、主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）a. Hb≥100g/L；b.ANC≥1.5x109/L; c.PLT≥100x109／L；（2）肝肾功能正常； 8、参加本研究之前签署书面知情同意书； 9、研究者判断能够遵守研究方案； 10、筛选时妊娠试验（针对具有生育能力的女性患者）阴性； 11、有生育能力的男性患者以及有生育能力和妊娠风险的女性患者必须同意在整个研究期间避孕；12. 愿意并且能够遵从访视安排、治疗计划、实验室检验和其他研究程序的患者。；

排除标准

1. 既往接受过抗肿瘤药物或放射治疗。 2. 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]； 3.入组前 28 天内存在明确的出血倾向或具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血），以及持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病； 4.入组前 28 天内出现过呕血或咯血者（定义为呕血或咯出≥1 茶匙鲜血或小血块），但不排除痰中带血者； 5.入组前 28 天内 X 线影像学显示存在食管深大龛影、尖刺、成角、扭转征象； 6.已知对卡度尼利单抗过敏的受试者； 7.入组前 28 天内接受过全身免疫调节剂治疗（包括但不限于干扰素，白介素-2）； 8.受试者入组前出现以下任意一条严重的急性合并症： ①12 个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛和/或充血性心力衰竭或血管疾病（如，需手术修复的主动脉瘤或外周静脉血栓），或经研究者判断可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如，控制不良的心律失常,心肌梗塞或缺血）； ②6 个月内存在腹瘘，胃肠穿孔，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史； ③28天内存在加重的慢性阻塞性肺病（Chronic ObstructivePulmonary Disease ，COPD）或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病； ④28 天内具有需要静脉注射抗生素治疗的处于活动期的肺部感染和/或急性细菌或真菌感染； ⑤处于怀孕或哺乳期； ⑥放疗结束时存在 II 级及以上间质性肺炎；或者 III 级及以上肝肾功能损伤，或者 IV 级及以上血红蛋白，中性粒细胞或血小板异常，且在放疗结束后 2 周内无法恢复； 9.筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时： ①HBsAg 阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBVDNA)滴度检测≥ 1×103 copies/L； ②Anti-HCV 阳性； ③HIV 阳性； 10.入组前 28 天内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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