【ChiCTR2500110179】粪菌移植技术在复发性尿路感染中的应用临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500110179

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性尿路感染

试验通俗题目

粪菌移植技术在复发性尿路感染中的应用临床研究

试验专业题目

粪菌移植方案用于降低反复发作尿路感染复发的临床试验：一项多中心、随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.评估肠道菌群移植对rUTI的疗效； 2.分析肠道菌群移植对rUTI患者肠道菌群微生态的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

课题负责人通过伪随机数字生成器产生随机数。

盲法

施盲对象：患者及数据评估分析者

试验项目经费来源

安徽医科大学第一附属医院高峰学科经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

入组标准：当患者符合以下所有条件时，可以选择进入研究 1. 年龄>=18岁且＜=80岁，男女不限； 2. 近12个月内下尿路感染发作不少于3次或6个月内出现下尿路感染不少于2次； 3. 最近一次下尿路感染复发经治疗已达症状消失、且治疗用量抗生素已停用、并满足如下两个条件中至少一项：（1）中段尿细菌培养<10^5 CFU/mL（接受最近一次好转后的检查结果）；（2）尿白细胞计数<5个/HP、尿常规检查中若可测白细胞则需满足< 25个/μL 4. 病人或家属能够理解研究方案、愿意参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准 1. 合并有心脑血管和造血系统等严重原发性疾病； 2. 血糖控制不佳（糖化血红蛋白>7.5%）的糖尿病患者； 3. 有生殖道畸形或急性生殖道感染与生殖道肿瘤的患者； 4. 泌尿系统结核、急性肾盂肾炎患者； 5. 膀胱输尿管反流、尿道改流患者； 6. 多囊性肾病、神经源性膀胱、留置导尿、因泌尿道结石、肿瘤或纤维变性等导致由研究者判定为尿路梗阻患者； 7. 肾小球滤过率（MDRD公式）eGFR<20 mL/min/1.73m^2、透析或肾脏移植患者； 8. 慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者（胆红素 >1.5倍正常值上限、门冬氨酸氨基转移酶或谷丙转氨酶> 2倍正常值上限）； 9. 接受免疫抑制剂或者>10 mg/d糖皮质激素类药物患者； 10. 筛选前30天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 11. 有酗酒或药物滥用史或患有精神疾病； 12. 研究者判断认为受试者不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

安徽医科大学第一附属医院感染病科

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看