【ChiCTR2500110363】肠道菌群移植影响重症感染患者肠道多重耐药菌定植的临床研究：一项多中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110363

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

重症感染

试验通俗题目

肠道菌群移植影响重症感染患者肠道多重耐药菌定植的临床研究：一项多中心、前瞻性研究

试验专业题目

肠道菌群移植影响重症感染患者肠道多重耐药菌定植的临床研究：一项多中心、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估肠道菌群移植清除重症感染患者肠道多重耐药菌定植的疗效； 2.分析肠道菌群移植对重症患者肠道菌群微生态的影响； 3.探索不同途径的肠道菌群移植对重症患者肠道多重耐药菌去定植预后的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

课题负责人通过伪随机数字生成器产生随机数。

盲法

施盲对象：患者及数据评估分析者

试验项目经费来源

头部医院高峰学科建设-感染病科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-19

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁，男女不限； 2.SOFA评分≥2分且≤5分，可行鼻空肠或结肠置管的患者； 3.自入院当天或第二天行肛拭子筛查，有肠道多重耐药菌定植（CRE、ESBL、MRSA、VRE）； 4.患者或其法定代表人表示同意参加该项临床试验，遵守所有研究活动，并签署书面知情同意书，同意接受肠道菌群移植及进行粪便样本采集的患者。；

排除标准

1.已知的对本研究涉及的药物任何成分过敏； 2.胃肠道手术术后入住ICU的患者； 3.腹腔高压（IAP＞20mmHg）的患者； 4.消化道大出血、消化道穿孔、肠梗阻的患者； 5.诊断为缺血性结肠炎、爆发性结肠炎或中毒性巨结肠的患者； 6.先天或获得性免疫缺陷病患者； 7.近3月使用利妥昔单抗、环磷酰胺、甲氨蝶呤等细胞毒药物的患者； 8.持续应用4周以上的中高剂量类固醇激素的患者； 9.严重免疫抑制者：如中性粒细胞数＜0.5×109/L； 10.由碳青霉烯类敏感革兰阴性菌组成的多重耐药菌感染患者。 11.因上消化道内镜检查或结肠镜检查而存在风险的情况患者； 12.SOFA评分＜2分和＞5分； 13.先前因碳青霉烯类药物引起癫痫发作的患者； 14.入组前正在参与其他临床试验的患者； 15.怀孕或哺乳患者； 16.有酗酒或药物滥用史或患有精神疾病； 17.研究者判断认为受试者不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院感染病科

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