【CTR20220434】JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性

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基本信息

登记号

CTR20220434

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JS-019注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JS-019注射液

首次公示信息日的期

2022-02-28

临床申请受理号

CXSL2101382

靶点

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适应症

晚期实体瘤或淋巴瘤

试验通俗题目

JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性

试验专业题目

重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的安全性和耐受性；确定JS019单药的最大耐受剂量（MTD，如果可能）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者中的免疫原性；评价JS019单药在晚期恶性实体瘤/淋巴瘤患者体内的药效学特征；初步评估JS019单药治疗晚期恶性实体瘤/淋巴瘤的有效性探索相关生物标志物与疗效间的相关性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 162 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-04-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；2.年龄18岁－75岁（包含18和75岁），男女均可；3.病理学确诊的晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者；4.经标准治疗失败或不适合标准治疗，至少经过一线的系统治疗；5.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0～1分；6.预期生存期≥12周；7.至少一个符合RECIST v1.1标准，或Lugano 2014标准的可测量病灶；8.有生育能力的女性患者，以及伴侣为有生育能力的女性的男性患者，需要在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用有效避孕措施；有生育能力的女性患者在研究入组前的7 天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。具有生育能力是指未进行过手术绝育、子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或未绝经的妇女（闭经≤12个月）；

排除标准

1.已知对JS019组成成分过敏的患者；2.既往接受过抗CD39抗体或抑制剂治疗；3.首次给药前4周内参加其他临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期；4.首次给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期；5.首次给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)内接受过抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。JS019首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂。可接受激素治疗非肿瘤相关疾病；6.既往因免疫相关不良反应而终止免疫治疗的患者；7.首次给药前4周内使用过免疫抑制药物，但皮质类固醇喷鼻剂、吸入剂或≤10 mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗除外；8.首次给药前4周内存在咯血史（超过2. 5 ml鲜血量）；9.存在出血倾向，显著凝血功能障碍的患者；10.既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植；11.首次给药前30天内接种减毒活疫苗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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