【CTR20182068】评估SCT-I10A在晚期实体瘤或淋巴瘤中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20182068

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

菲诺利单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤或淋巴瘤

试验通俗题目

评估SCT-I10A在晚期实体瘤或淋巴瘤中的I期研究

试验专业题目

评估SCT-I10A在晚期实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放性I 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

评价SCT-I10A 单药在晚期实体瘤或淋巴瘤中的耐受性和安全性，明确剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的II 期临床剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 206~379 ；

实际入组人数

国内: 274 ；

第一例入组时间

2018-12-20

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选开始前自愿签署书面知情同意书；2.男性或女性，年龄≥18 且≤75 周岁；3.预计生存期≥12 周；4.ECOG 体能状态评分0~1 分；5.经细胞学或组织学诊断为晚期实体瘤或淋巴瘤；6.经标准治疗失败（疾病进展或复发或无法耐受，如化疗、靶向治疗以及除针对PD-1/PD-L1 以外的其他免疫治疗等）或缺乏有效治疗方法的晚期（无法切除或转移）实体瘤或淋巴瘤；剂量探索部分：将不分癌症种类纳入经标准治疗失败或因经济原因无法接受标准治疗或缺乏有效的治疗方法的晚期实体瘤或淋巴瘤受试者；适应症扩大入组部分：MSI-H 晚期实体瘤、晚期肝细胞癌、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期食管鳞癌、晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤或淋巴瘤；队列1：MSI-H 晚期实体瘤：经标准治疗失败的MSI-H 晚期实体瘤;队列2：晚期肝细胞癌：肝细胞癌经细胞学、组织学诊断或影像学确诊的HCC（肝纤维板层癌和混合型肝细胞/胆管细胞癌不符合入选标准）；队列3：晚期胃癌或胃食管结合部腺癌：≥2 线化疗失败或不可耐受的的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，化疗方案中必须包括铂类（顺铂、奥沙利铂）、紫杉醇/多西紫杉醇及氟尿嘧啶类（5-FU、卡培他滨或替吉奥），且末次治疗距本次疾病进展不超过3 个月；队列4：晚期食管鳞癌：标准治疗失败的晚期食管鳞癌，治疗方案中包含铂类、紫杉类或氟尿嘧啶类和/或放疗；队列5：晚期结直肠癌：≥2 线标准化疗并失败的晚期结直肠癌；这些标准治疗方案中必须包含氟尿嘧啶类、奥沙利铂、伊立替康；队列6：其他晚期实体瘤或淋巴瘤：经标准治疗失败的晚期实体瘤或淋巴瘤；7.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 版本1.1）或Lugano 2014 淋巴瘤疗效评价标准至少有一个可评价病灶；

排除标准

1.已知对于任何SCT-I10A 制剂成分过敏；2.既往曾暴露于任何抗PD-1 或抗PD-L1 抗体；3.当前已入组至其它研究药物或研究器械研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于4 周；4.在首剂研究治疗之前4 周或4 周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤栓塞术等）；首剂研究治疗前6 周之内接受最后一剂生物制品、亚硝基脲或丝裂霉素C 治疗；5.在研究药物给药前2 周内需要给予皮质类固醇（剂量相当于泼尼松>10 mg/日）或其它免疫抑制剂治疗；6.在首剂研究治疗之前4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；7.在首剂研究治疗之前4 周之内接受过重大的外科手术（如需要全身麻醉）或者有未愈合的伤口、溃疡或骨折；8.在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至按NCICTCAE v4.03 标准的0 级或1 级的毒性（不包括脱发和铂类引起的≤2 级神经毒性）；9.已知软脑脊膜转移，已知其他经治疗未有效控制的或未经治疗的中枢神经系统转移的患者（接受过治疗且症状稳定、在首剂研究治疗之前 ≥4 周停止糖皮质激素和抗惊厥药物治疗的情况除外）；10.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2 年内的该病病史（在近2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I 型糖尿病患者可以入组）；11.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；12.未控制的并发性疾病包括但不限于：入选前6 个月内发生急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风，或短暂性缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2 级以上（含2 级）的充血性心力衰竭；左心室射血分数（LVEF）<50%；及患有相关心脏疾病的患者。可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读；

13.HIV 感染者，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎者（活动性乙型肝炎参考：HBV DNA≥10^4 拷贝/ml；活动性丙型肝炎参考：HCV RNA≥ 10^3 拷贝/ml）；14.间质性肺病（包括既往史和现患），如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT 或MRI 上显示有ILD 证据；15.入组前不能通过引流或其他方法控制稳定时间小于4 周的浆膜腔积液（如胸腔积液和腹水）；

16.其他原发性恶性肿瘤病史（已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前无已知的活动性疾病并且复发的风险极低；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌的情况除外）；17.妊娠（在研究入组前的7 天内血清试验必须为阴性（若阳性，必须经超声排除妊娠））或哺乳期的女性受试者；18.在研究期间与治疗结束后6 个月内，不愿意接受经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）有效避孕措施的受试者（包括有能力使女性怀孕的男性受试者和女性受试者及其男性伴侣）；19.可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史；20.研究者认为不适合入选的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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