【CTR20222055】JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性

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基本信息

登记号

CTR20222055

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JS-019注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JS-019注射液

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

CXSL2101382

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性

试验专业题目

重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定JS019单药的最大耐受剂量（MTD）或最佳生物效应剂量（OBD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性；评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者体内的药效学特征；初步评估JS019单药治疗晚期恶性实体瘤的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；2.年龄18岁~75岁（含界值），男女均可；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0-1分（含界值）；4.预期生存期≥12周；5.至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；

排除标准

1.已知对JS019组成成分过敏的患者；2.既往接受过抗CD39抗体或抑制剂治疗；3.首次给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期；4.首次给药前4周内接受过其他未上市的临床研究药物治疗者；5.首次给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)接受过抗肿瘤治疗，如化疗、放疗（脑转移及骨转移除外：首次给药前接受脑转移及骨转移放疗者，入组前临床症状稳定至少2周即允许入组）、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。JS019首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂。可接受激素治疗非肿瘤相关疾病（如胰岛素治疗糖尿病以及激素替代疗法等）；6.首次给药前5年内或同时患有其他恶性肿瘤；但已根治的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌；7.存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移（既往接受治疗者，入组前临床症状稳定至少2周、排除新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的，可以入组；无症状脑转移且无需治疗者可以入组）；8.既往抗肿瘤治疗后毒性未恢复至基线或NCI-CTCAE v5.0规定的0~1级（除脱发、色素沉着外）。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性（如听力损失），与申办方确认后可以入组；9.合并无法控制的伴随疾病，包括但不限于：原因不明的发热 >38.5℃（肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究）、根据纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级的症状性充血性心力衰竭、LVEF（左室射血分数）＜50%、药物控制不良的高血压、首次用药前3个月内发生过不稳定型心绞痛或者急性心肌梗死、控制不良的心律失常、活动性消化性溃疡病；患有慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺间质性疾病且存在肺功能下降的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址