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【ChiCTR2300078554】基于胎儿二维及动态三维心脏超声图像的人工智能诊断系统创建和验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078554

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性心脏病

试验通俗题目

基于胎儿二维及动态三维心脏超声图像的人工智能诊断系统创建和验证

试验专业题目

基于胎儿二维及动态三维心脏超声图像的人工智能诊断系统创建和验证

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临床试验信息
试验目的

本项目拟研发一套胎儿先天性心脏病超声AI辅助诊疗系统，实行AI自动筛查正常心脏胎儿和异常心脏胎儿，并能对常见的复杂型CHD自动诊断，提高基层医师对胎儿先天性心脏病的诊断能力，促进远程会诊系统的全面实施

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海市卫健委及中国福利会国际和平妇幼保健院

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

检查孕周为22-26周。 分类标准： 胎儿正常心脏：胎儿心脏超声及部分畸形筛查诊断结果无异常，出生后新生儿临床体检无心脏畸形发现者 胎儿异常心脏：经两位胎儿心脏超声专家诊断为异常心脏的胎儿。；

排除标准

1）病历资料不完整者；2）合并胸腔其他异常者。3）所存图像不清晰者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

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