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【ChiCTR2300072019】电极微创植入新技术在人工耳蜗手术中的应用：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072019

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

耳聋

试验通俗题目

电极微创植入新技术在人工耳蜗手术中的应用：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

电极微创植入新技术在人工耳蜗手术中的应用：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

基于术中耳蜗电图监测技术，验证机器人辅助技术是否能更好实现无创植入及术中调整，及其对患者术后的低频残余听力保留情况、精细听觉能力的帮助。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验采用可变区组随机方法，随机数字由统计专家应用SAS软件分析系统在计算机上模拟产生。研究者按受试者入组先后顺序，依次给予相应的手术进行治疗，不得跳号选择。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）18周岁及以上； 2）有意愿行人工耳蜗植入且符合适应症，助听器佩戴无效； 3）双耳低频（250,500,1kHz）有残余听力（不低于80dB）。；

排除标准

1） 无法配合精细听觉言语评估者；有智力、精神疾病者 2） 全身情况无法耐受手术； 3） 脑膜炎、耳蜗纤维化等耳蜗条件不适合电极植入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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