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【CTR20202502】预评估受试制剂枸橼酸坦度螺酮片（规格：10 mg）与参比制剂（Sediel®）（规格：10 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202502

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸坦度螺酮片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸坦度螺酮片

首次公示信息日的期

2020-12-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1) 各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。

试验通俗题目

预评估受试制剂枸橼酸坦度螺酮片（规格：10 mg）与参比制剂（Sediel®）（规格：10 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

试验专业题目

预评估受试制剂枸橼酸坦度螺酮片（规格：10 mg）与参比制剂（Sediel®）（规格：10 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

400714

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

预评估受试制剂枸橼酸坦度螺酮片（规格：10 mg）与参比制剂（Sediel®）（规格：10 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2020-12-15

试验终止时间

2021-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应 充分了解；

排除标准

1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈 酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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