【ChiCTR2000030369】心阳片在健康志愿者空腹条件下体内暴露物质临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030369

试验状态

尚未开始

药物名称

心阳片

药物类型

中成药

规范名称

心阳片

首次公示信息日的期

2020-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

心阳片在健康志愿者空腹条件下体内暴露物质临床研究

试验专业题目

心阳片在健康志愿者空腹条件下体内暴露物质临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对广州中医药大学第一附属医院院内制剂心阳片，开展在健康成年人群空腹条件下体内中暴露成分的研究。具体包括识别和鉴定的血浆中心阳片的原型成分和代谢产物，确定心阳片在人体内的主要血浆暴露成分，建立了心阳片人体内外化合物之间的关联；推测主要的暴露物质在体内的代谢转化关系。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家中医临床基地建设项目；高水平医院建设经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；（2）年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性志愿者；（3）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；（4）志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；（5）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；（6）志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；（7）能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1)过敏体质，如已知对中药、海鲜等物质过敏者（问诊）； 2)在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）； 3)试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4)在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）（问诊）； 5)试验前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）； 6)试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 7)试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 8)试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 9)在过去的一年中，有酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 10)试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 11)试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 12)输血四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查任意一项为阳性者（检查）； 13)不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 14)乳糖不耐受者（问诊）； 15)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 16)根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 17)试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 18)试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 19)试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 20)女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）； 21)妊娠或哺乳期女性（问诊）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

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