【ChiCTR2300077087】雷火针灸治疗慢性非特异性腰痛的随机、阳性对照、开放研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077087

试验状态

正在进行

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性非特异性腰痛

试验通俗题目

雷火针灸治疗慢性非特异性腰痛的随机、阳性对照、开放研究

试验专业题目

雷火针灸治疗慢性非特异性腰痛的随机、阳性对照、开放研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察雷火针灸治疗慢性非特异性腰痛的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用 Excel 软件生成随机数字分组表，将入选病例按照1：1的比例随机分配到本试验的试验组、对照组，每组 36 例。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-30

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁（含18及70周岁）； 2.符合慢性非特异性腰痛西医诊断及中医诊断的患者； 3.经研究者判断，血糖已得到稳定控制； 4.筛选访视时视觉模拟量表评分（VAS）≥30mm且＜70mm； 5.非吸烟者（筛选前已戒烟至少6个月）或偶尔吸烟者（半年内吸烟≤30根）； 6.患者同意参加此研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.临床诊断为急性腰痛或腰椎特异性病史的患者； 2.筛选前3天服用过布洛芬、洛芬待因等含有镇痛成分的药物； 3.对雷火针灸组分过敏者或对高温不耐受者； 4.血糖控制不佳者（即时血糖≥11）； 5.存在其他原因的下肢疼痛的受试者，例如，由于血运不足（周围动脉疾病），腰椎间盘突出或脉管炎导致的下肢疼痛，或可能存在混淆评估的其他重度疼痛的受试者； 6.临床显著异常的12-导联ECG，且经研究者判定不适合入组者； 7.筛选前2周内或者正接受治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的非药物治疗的受试者； 8.严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等（如：充血性心力衰竭、控制不佳的冠心病、卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg等）； 9.由于糖尿病并发症导致的身体部位（脚趾除外）截肢的受试者； 10.存在重大疾病（含中晚期癌症合并癌痛患者）及不稳定性疾病或精神异常，研究者评估可能影响参与研究的受试者； 11.筛选前6个月内有药物滥用史、酗酒史的受试者，酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）； 12.筛选前1个月内参加过任何临床试验的受试者； 13.妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）； 14.经研究者判定有不适合参加的其它情况的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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