【ChiCTR2100049034】多模块3D虚拟现实（VR）技术结合重复经颅磁刺激（rTMS）对脑卒中后记忆力障碍的疗效研究及机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049034

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

多模块3D虚拟现实（VR）技术结合重复经颅磁刺激（rTMS）对脑卒中后记忆力障碍的疗效研究及机制探索

试验专业题目

多模块3D虚拟现实（VR）技术结合重复经颅磁刺激（rTMS）对脑卒中后记忆力障碍的疗效研究及机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟采用 3D 虚拟现实（Virtual Reality ，VR）技术结合重复经颅磁刺激（rTMS）技术，求证其对脑卒中后注意力、记忆力障碍的康复疗效，探讨其可能机制，为注意力、记忆力障碍的康复寻找更方便、更简洁、更有效的治疗方法，从而减轻患者压力、家庭负担及社会负担。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

为了降低选择性偏倚的风险，本试验由不参与本试验的统计人员使用SPSS21.0统计软件编程，以此产生受试者的随机分组序列数，具体步骤如下：先在SPSS软件中进行编号，再在随机数据生成器中设置固定值，计算变量，通过Rv.Uniform函数在设定的范围内随机生成一系列的随机数，采用SPSS Visual Binning功能，将随机数字平均分配到四个组。将SPSS软件产生的随机数分组结果打印出来，制订编码，三招患者入组时间的先后顺序，工作人员将随机号及分组发送给课题负责人。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

四川省科技厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合全国第四届脑血管学术会议制定的脑卒中诊断标准； 2.初次发病，经 CT 或 MRI 诊断为单一病灶，病变部位未累及海马及海马旁回，临床资料完整； 3.研究期间病情稳定，神志及意识清楚，MMSE 评分>17 分，Rivermead 行为记忆测验量表示记忆力减退； 4.年龄 35-75 岁； 5.配合研究，愿意接受功能磁共振检查并无磁共振禁忌症； 6.患者本人或家属自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.颅内器质性病变（占位、血管畸形、感染、外伤、先天发育异常）； 2.既往有脑卒中病史、癫痫、痴呆、抑郁症病史； 3.生命体征不平稳或者肝肾功明显受损。 4.体内有金属植入物者(如心脏支架); 5.严重的视听障碍患者、幽闭空间恐惧患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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