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【ChiCTR2300075706】地方性氟中毒精准诊疗治疗效果评价研究：一项多中心随机对照实验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075706

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

氟骨症

试验通俗题目

地方性氟中毒精准诊疗治疗效果评价研究：一项多中心随机对照实验

试验专业题目

氟中毒有效治疗药物的筛选及诊疗效果评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确氟中毒有效治疗药物及疗效评价方法，实现地方性氟中毒的精准诊疗。

试验分类
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试验类型

整群随机分组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

从上述3个研究地点以乡镇的村组为一个整群，每个研究地点整群随机抽样选择4组，按照1:1:1:1的比例将每组中的纳入对象全部整群随机分配到干预试验和空白对照组中的任意一组。随机分配程序将由不参与研究实施的研究人员进行。序列将在Excel中随机生成。

盲法

干预过程中，药物分配由药师负责，全程采用统一的外包装直接与村医对接发放到受试者手中，全程项目组不清楚干预组的分组情况和人群具体服用药品剂型情况

试验项目经费来源

2022年国家重点研发计划科研经费

试验范围

/

目标入组人数

450

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-30

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 40～岁居民，居住地与籍贯所在地一致； 2. 自愿参加项目，同意采集生物样本并签署知情同意书； 3. 无精神性疾患及其他相关疾病，表达和理解能力正常； 4. 结合 WS/T192—2021地方性氟骨症诊断标准可诊断为地方性氟骨症患者。；

排除标准

1.接受过国家其他治疗氟骨症相关药物的干预和治疗； 2. 血常规检查肝肾功能异常者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵州医科大学

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研究负责人邮编

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