【ChiCTR2400088730】评价“医用胶”用于皮肤切口表面切缘封闭的安全性及有效性的前瞻性、随机对照、盲法评估、多中心、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088730

试验状态

正在进行

药物名称

医用胶

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

腹部微创手术创口

试验通俗题目

评价“医用胶”用于皮肤切口表面切缘封闭的安全性及有效性的前瞻性、随机对照、盲法评估、多中心、非劣效临床试验

试验专业题目

评价“医用胶”用于皮肤切口表面切缘封闭的安全性及有效性的前瞻性、随机对照、盲法评估、多中心、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是确认试验器械的有效性是否非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用区组随机化法，由统计单位应用 SAS（9.4 或更高版本）的 proc plan过程产生随机数字表。随机表中包括随机号及分组信息，随机表装入信封密封后提交给研究者。该随机数据具有重现性，所设定的随机种子及参数需要保存

盲法

盲法评估

试验项目经费来源

海南益嘉源药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-28

试验终止时间

2024-10-11

是否属于一致性

入选标准

1）具有腹部手术指征的受试者； 2）年龄18-75岁，男女不限； 3）全身情况：无严重的心、肾、肝功能障碍； 4）自愿应用医用胶进行治疗并配合随访； 5）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）受试者拒绝签署知情同意书；（2）预期手术切口≥7cm；（3）全麻风险高（ASA≥Ⅲ级）；（4）切口位于粘膜皮肤连接处或自然毛发浓密的区域；（5）切口周围有皮肤疾病；（6）受试者为过敏体质；（7）对麻醉药物过敏者；（8）有未被控制的高血压，如血压>159/99mmHg；（9）手术部位感染或损伤，和全身感染未控制，如白细胞＞9.5×10^9/L；（10）受试者存在凝血功能异常， PLT＜100×10^9/L，INR＜0.8 或大于 1.5，APTT＜28 或＞43.5；或接受抗凝治疗期间，正在服用或 7 天内服用过阿司匹林、华法林、肝素及其他类似药物；长期或正在使用激素药物及其他类似药物；（11）身体质量指数 BMI≥28kg/m2；（12）糖尿病且血糖未被控制者；（13）受试者免疫系统受损或自身免疫系统疾病；（14）神经系统疾病或神经病变，精神障碍或狂躁型精神病人病情没有得到有效控制者精神疾病、心理反常或有非正常动机，以及对外科手术所涉及到的风险缺乏必要了解；（15）妊娠、哺乳期的女性；（16）3 个月内参与其他药物或医疗器械的临床试验者；（17）受试者不愿进行后期随访或无法完成随访计划。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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