【ChiCTR-ONC-16008405】CART治疗复发/难治B细胞血液肿瘤的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-16008405

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治B细胞血液肿瘤

试验通俗题目

CART治疗复发/难治B细胞血液肿瘤的临床试验

试验专业题目

CART治疗复发/难治B细胞血液肿瘤的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）评价抗CD19和CD30 的CAR-T细胞治疗复发/难治性B细胞血液肿瘤的临床有效性；2）观察抗CD19和CD30 的CAR-T细胞治疗复发/难治性B细胞血液肿瘤的不良反应；3）观察抗CD19和CD30 的CAR-T细胞在患者体内的扩增效应及持久性；4）观察治疗后患者细胞及体液免疫的变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-05-03

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）患者或授权委托人签署知情同意书；2）14-60岁的男性或女性患者；3）经病理学或组织学确诊为表达CD19或CD30的B细胞血液肿瘤，包括：B细胞性的急性淋巴细胞白血病、惰性B细胞淋巴瘤（CLL、FL、MZL、LPL）、侵袭性B细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL、ALCL）。4）B细胞血液肿瘤患者按照《血液病诊断疗效与标准》属于难治的患者，不适合行自体造血干细胞移植；或CR1后复发不愿意或不适合接受自体或异基因造血干细胞移植的患者；或者自体或异体移植后复发的患者，其中异体移植后复发的患者要求停用免疫抑制剂至少2周以上。5）受试者主要脏器包括心、肝、肺、肾脏功能良好：肝功能：ALT/AST<2倍正常值上限，胆红素正常；肾功能：肌酐小于2.5mg/dl;肺功能：外周血氧饱和度大于90%；心功能：左室射血分数》60%。6）受试者入组前2周未接受过任何化疗、放疗或免疫抑制治疗。7）ECOG评分小于2分。；

排除标准

1、孕期或哺乳期女性或近1年内有受孕计划的男性或女性； 2、入组前2周内有无法控制的感染疾病； 3、活动性乙肝或丙肝、HIV感染患者； 4、经病理学诊断有处B细胞血液肿瘤外的其他肿瘤患者； 5、患有严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷病； 6、过敏体质患者：对细胞因子等过敏的患者； 7、入组前1周内使用过糖皮质激素的患者； 8、患有精神病的患者； 9、经研究者判断，患者有其他不能入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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