【CTR20202699】评估HEC89736PTSA·0.5H2O在复发/难治B细胞血液肿瘤受试者中的安全性、药代动力学特性和初步疗效

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基本信息

登记号

CTR20202699

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HEC-89736PTSA·0.5H2O片

药物类型

化药

规范名称

HEC-89736PTSA·0.5H2O片

首次公示信息日的期

2021-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发难治B细胞血液肿瘤

试验通俗题目

评估HEC89736PTSA·0.5H2O在复发/难治B细胞血液肿瘤受试者中的安全性、药代动力学特性和初步疗效

试验专业题目

一项评估HEC89736PTSA·0.5H2O在复发/难治B细胞血液肿瘤受试者中的安全性、药代动力学特性和初步疗效的单臂、开放、多中心I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

523000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估复发/难治B细胞血液肿瘤受试者连续服用不同剂量HEC89736PTSA·0.5H2O的耐受性和安全性，观察剂量限制性毒性（Dose Limited Toxicity，DLT），确定MTD，确定II期推荐剂量（Recommended Phase II Dose，RP2D），为后续临床试验给药剂量和给药方案提供依据。次要目的观察HEC89736PTSA·0.5H2O在人体中的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征；初步评估HEC89736PTSA·0.5H2O在各种B细胞血液肿瘤中的疗效。探索目的初步探索服用HEC89736PTSA·0.5H2O前后药效学（pharmacodynamics，PD）/生物标记物指标的变化以及与PK/疗效/剂量的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.细胞学或组织学确诊的B细胞血液肿瘤，剂量递增阶段纳入无标准治疗或无法接受标准治疗（如对标准治疗不耐受等）的复发/难治B细胞血液肿瘤受试者，扩展阶段仅限于复发/难治且缺乏有效和标准治疗选择的CLL/SLL、FL、MZL、LPL/WM、MCL和DLBCL受试者。；2.疾病状况符合以下条件： B细胞淋巴瘤：至少存在1个CT扫描可测量的病灶（对于可测量病灶，结内病灶定义为：长径 > 1.5 cm且短径 > 1.0 cm，结外病灶定义为：长径 > 1.0 cm），LPL/WM、CLL除外； iNHL（iNHL包括CLL/SLL、FL、LPL/WM和MZL）：至少符合一条经研究者判断认为需要治疗的指征（若有相关的诊疗指南，则参考诊疗指南）； LPL/WM：血清中存在单克隆IgM型免疫球蛋白，最小IgM水平等于或大于2倍的正常上限且免疫固定试验结果呈阳性；

排除标准

1.既往治疗史 a)首次服药前4周或5个药物半衰期（以时间者长者为准）之内，接受过放疗、放射免疫治疗、生物治疗（除外单克隆抗体）、化疗、抗肿瘤的小分子靶向治疗、大手术治疗的受试者； b)首次服药前，既往单克隆抗体治疗未达到5个半衰期的洗脱期（注：CD20单抗洗脱期为3个月）； c)既往接受过PI3K抑制剂； d)首次服药前 3个月内接受过自体造血干细胞移植，或既往接受过异基因造血干细胞移植； e)既往使用过任何抗癌疫苗，或首次服药前4周内接受活疫苗和/或计划参加试验后接受活疫苗者； f)首次服药前4周内接受其他临床试验治疗；

2.疾病史和手术史 a)有中枢神经系统侵犯（包括原发性和继发性）或脊髓压迫的受试者； b)有其他恶性肿瘤病史，但不包括：可治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤； c)存在糖尿病史且研究者判断血糖控制不佳的受试者； d)根据CTCAE v5.0分级 ≥ 3级的电解质异常且经过对症治疗仍≥ 3级的受试者；e)既往有高血压病史且经药物治疗无法获得良好控制的受试者（无法获得良好控制指经过治疗血压仍 ≥ 150/100 mmHg）； f)多普勒超声评估，左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction ，LVEF）< 50%； g)CTCAE v5.0 ≥ 2级的心律失常，或QTcF > 470 ms（QTc采用Fridericia校正公式QTcF = QT/RR0.33计算）的受试者；有尖端扭转型室性心动过速病史或先天性QT延长综合征史的受试者； h)首次服药前6个月内患有以下任意一种疾病者：心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、纽约心脏协会（New York Heart Association，NYHA）III~IV级心功能不全、脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）等； i)具有影响口服药物的多种因素（例如，无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻和既往胃切除术等）； j)具有明确的胃肠道出血倾向的受试者，包括如下情况：有局部活动性溃疡病灶或研究者认为可能发生消化道大出血者； k)有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； l)既往存在甲状腺功能异常且目前在药物治疗的情况下甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； m)乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且处于乙肝活动期的受试者（HBV-DNA ≥ 104？cps/mL或 ≥ 2000？IU/mL？）； n)丙肝抗体（Anti-HCV）检测阳性，且HCV？RNA的PCR检测结果为阳性的受试者； o)感染人免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus ，HIV）者； p)首次服药前3天内存在需要静脉治疗的活动性感染疾病；

3.其他 a)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者； b)过敏体质者，或已知对本药的组分有过敏史者； c)根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成试验的伴随疾病、体检结果或实验室检查结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院;江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;210029