【CTR20171560】评价Enzastaurin联合R-CHOP在携带DGM1的初治高危DLBCL受试者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20171560

试验状态

已完成

药物名称

Enzastaurin片

药物类型

化学药

规范名称

Enzastaurin片

首次公示信息日的期

2018-03-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评价Enzastaurin联合R-CHOP在携带DGM1的初治高危DLBCL受试者中的有效性和安全性

试验专业题目

随机、III期临床研究，评价Enzastaurin联合R-CHOP对比R-CHOP在携带DGM1的初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

100005

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究的主要目的比较R-CHOP/Enzastaurin与R-CHOP对携带DGM1™生物标记物的初治高危DLBCL受试者总生存期（OS）的影响。次要目的： a.确定在R-CHOP上加入Enzastaurin对DGM1™生物标记物阴性的初治高危DLBCL受试者OS的影响。 b.进一步评价Enzastaurin与R-CHOP联合使用时的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 235 ；

实际入组人数

国内: 93 ；国际: 260 ；

第一例入组时间

2018-03-28;2018-03-28

试验终止时间

2024-01-24;2024-02-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄至少为18岁，有能力做出知情同意的男性或女性。；2.受试者已按WHO分类标准组织学确证为CD20阳性DLBCL。必须在入组研究中心做到确诊。具有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤，非特指性（NOS）的高级别B细胞淋巴瘤的受试者符合资格。；3.受试者的ECOG评分为0、1或2。；4.受试者的IPI评分至少为3、4或5。；5.受试者的估计预期生存时间最少12周或以上。；6.受试者具备如下器官功能储备（随机前14天内）：肝脏：总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）（如果有吉尔伯特综合征、淋巴瘤累及肝脏或胰腺，则≤5倍ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN（如果累及肝脏，则≤5倍ULN）肾脏：Cockcroft- Gault公式估算肌酐清除率>40 mL/min 骨髓：血小板≥75 x 10^9/L，中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5 x 10^9/L，血红蛋白≥8g/dL。（如果有证明累及骨髓，则血小板≥50 x 10^9/L，ANC ≥1.0 x 10^9/L，血红蛋白≥7 g/dL）；7.如果是有生育能力的男性或女性，在研究治疗期间以及结束后3个月内，必须同意使用获批准的避孕措施（例如宫内节育器（IUD）、避孕药或屏障器具）。育龄期女性在随机前7天内的血清妊娠试验必须为阴性。 a. 除非男性接受了输精管切除术并通过输精管切除术后的精液分析证实无生育能力，否则被认为具有生育能力。 b. 除非女性接受过子宫切除术和/或手术绝育术（双侧卵巢切除术，双侧输卵管结扎术或根据设备说明书确认的双侧输卵管闭塞术后至少6周）或达到绝经后状态（定义为至少45岁的女性，连续超过12个月正常停经），否则被认为具有生育能力。；8.超声心动图或核医学多门扫描显示，受试者的左室射血分数≥50%。；9.受试者能够吞咽片剂。；10.受试者必须能够依从研究方案流程。；11.受试者同意保存血液用于今后可能开展的生物标记物和疾病分析。；12.必须可获得全身治疗前采集的DLBCL肿瘤活检组织/切片，并同意提交中心病理审阅。；

排除标准

1.受试者在最近30天内接受过试验药治疗。；2.正在接受或曾经接受过针对淋巴瘤的放疗或全身治疗（在随机前可使用长达10天的糖皮质激素，但是应当用于入选的IPI评定和影像扫描完成后才能使用）。；3.惰性淋巴瘤或滤泡性3b级淋巴瘤的病史。；4.原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤。；5.B细胞淋巴瘤，无法分类，具有介于DLBCL和经典型霍奇金淋巴瘤之间的特征。；6.Burkitt淋巴瘤。；7.怀孕或哺乳期。；8.已知有中枢神经系统（CNS）受累。；9.任何重大的合并疾病，包括但不仅限于活动性细菌、真菌或病毒感染，经研究者判断，认为其不适合参加研究。；10.有第二原发新恶性肿瘤（经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）。曾患其他恶性肿瘤，但是已无病生存超过5年；以及患有局限性恶性肿瘤，经根治性治疗，已无病生存超过2年的受试者，可以参加研究。；11.在开始研究治疗前7天内或者预期在研究治疗期间需要服用CYP3A4强诱导剂或中重度抑制剂（参见附录A：CYP3A4的抑制剂和诱导剂举例）。；12.本人或直系家属有长QT综合征家族史：筛选期QTc间期>450毫秒（男性）或470毫秒（女性），（建议使用Fridericia校正公式进行QTc计算。QTcF见章节6.2.1），或原因不明的晕厥史。；13.在开始研究治疗前7天内或者预期在研究治疗期间需要服用任何可延长QT/QTc间期的药物（参见附录C：能延长QT间期的药物）；14.有对单克隆抗体治疗严重过敏或过敏反应的病史。；15.确诊具有进行性多灶性脑白质病。；16.存在2级或2级以上的周围神经病变。；17.存在以下任何心脏疾病：未被控制的高血压、不稳定性心绞痛、随机前8周内心肌梗塞、纽约心脏病协会（NYHA） 2级（含）以上充血性心力衰竭、随机前1年内室性心律失常需要药物治疗、Fontaine分期III期及以上外周动脉疾病。；18.在随机前28天内接受了活疫苗。；19.HIV阳性。；20.HCV抗体及HCV-RNA阳性提示慢性丙型肝炎感染。；21.有以下证据表明为慢性乙型肝炎感染： a) HBsAg阳性或者 b) HBcAb阳性及HBV-DNA阳性（有任何可检测到的数值均为阳性）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

100036

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