【ChiCTR2400094261】新型心肌灌注显像药物及定量技术的临床转化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094261

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

新型心肌灌注显像药物及定量技术的临床转化研究

试验专业题目

新型心肌灌注显像药物及定量技术的临床转化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目将依照放射性新药的临床试验标准，开展新型二肟硼酸衍生物结构药物99mTc-4BOH及与之相适应的定量新技术的临床转化研究，优化99mTc-4BOH的动态SPECT显像图像校正技术，确立适用于该药物的定量计算的最优动力学模型，确立最优动态采集协议，与13N-氨水PET心肌显像作头对头对比研究，计算99mTc-4BOH药物的血流转换常数，并以FFR为“金标准”、13N-氨水为阳性对照药物，进行对99mTc-4BOH诊断冠心病心肌缺血效能的临床试验，加快药物临床转化速度，并与企业合作进行专有技术转让；并参与清华大学合作团队快速心脏自准直SPECT工程样机自主研发，联合新药与创新设备进行探索性成像试验。本项目的开展，将推动我国心脏核医学技术达到与欧美发达国家接近的临床应用普及水平，使更多的冠心病患者受益，同时促进放射性药物产业的发展，产生可观的经济效益。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-19

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

研究包含四部分。第一部分用到回顾性数据，不涉及纳入标准。第二部分：临床拟行心肌灌注显像的疑诊或确诊冠心病患者。第三部分：1. 有胸闷、胸痛等心绞痛症状；2. 冠脉CTA提示至少一支冠脉狭窄≥50%。第四部分：临床拟行心肌灌注显像的疑诊或确诊冠心病患者。；

排除标准

研究包含四部分。第一部分用到回顾性数据，不涉及排除标准。第二部分：1. 腺苷药物负荷禁忌（哮喘、II°及以上房室传导阻滞、严重低血压）；2. 怀孕或哺乳期妇女；3. 无法或不愿签署知情同意书。第三部分：1. 既往6个月内血运重建（PCI或CABG）；2. 非缺血性心脏病或LVEF<35%；3. 腺苷药物负荷禁忌（哮喘、II°及以上房室传导阻滞、严重低血压）；4. 怀孕或哺乳期妇女；5. 无法或不愿签署知情同意书。第四部分：1. 腺苷药物负荷禁忌（哮喘、II°及以上房室传导阻滞、严重低血压）；2. 怀孕或哺乳期妇女；3. 无法或不愿签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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