【ChiCTR2400093142】超声影像引导外周神经周围神经妥乐平注射治疗对化疗后周围神经病变疗效及安全性的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093142

试验状态

正在进行

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗后周围神经病变

试验通俗题目

超声影像引导外周神经周围神经妥乐平注射治疗对化疗后周围神经病变疗效及安全性的随机对照临床试验

试验专业题目

超声影像引导外周神经周围神经妥乐平注射治疗对化疗后周围神经病变疗效及安全性的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究超声影像引导外周神经周围神经妥乐平注射治疗是否有效改善化疗后周围神经病变患者 VAS 评估的麻木症状及外周神经的感觉神经传导速度水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

SPSS 软件

盲法

本试验采用双盲设计，受试者及研究者（包括结局测量者及统计师等）不清楚分组情况。由于本试验所使用的试验药物的包装与对照所使用的生理盐水有所不同，但药液颜色均为透明无色，因此由专门的工作人员（只知晓受试者编号对应的组别，不参与研究）将对应组别的药液抽到 10mL 注射器中，并标记受试者编号，再将药物交给负责注射的医师。

试验项目经费来源

中山大学附属第六医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18-80 岁；（2）经诊断确诊为结直肠癌症并完成全部化疗治疗满 1 个月的患者；（3）经诊断标准诊断为化疗后周围神经病变的患者（≥2 级）；（4）麻木评分（VAS 评分）≥4 分；（5）预计生存周期>12 个月；（6）无肢体转移者；（7）对方案治疗药物及神经妥乐平无禁忌症；（8）无长期吸烟、饮酒史；（9）自愿参与本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）伴有原发性的神经病变；（2）既往有糖尿病、脑卒中、代谢等基础疾病；（3）存在认知障碍、严重传染病、凝血功能异常；（4）注射部位有感染或其他禁忌症患者；（5）存在肿瘤转移引起神经压迫进而出现神经感觉异常的患者；（6）心理学量表检测出现严重抑郁、焦虑；（7）评价指标数据收集不完整影响疗效判断的患者；（8）中途自愿退出本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

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