【ChiCTR2100042265】信迪利单抗联合贝伐珠单抗二线治疗晚期或复发性子宫内膜癌的单臂、开放性、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042265

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2021-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合贝伐珠单抗二线治疗晚期或复发性子宫内膜癌的单臂、开放性、探索性研究

试验专业题目

信迪利单抗联合贝伐珠单抗二线治疗晚期或复发性子宫内膜癌的单臂、开放性、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗晚期/复发性子宫内膜癌的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

信达生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18周岁女性； 3.ECOG体力状态评分0-1分； 4.经组织学或细胞学诊断为子宫内膜癌(包括子宫内膜样癌、浆液性癌、透明细胞癌)； 5.既往曾接受过以铂类为基础的一线系统性抗肿瘤治疗，期间或完成后疾病进展； 6.预期生存时间≥12周； 7.至少有1个可测量病灶； 8.具有充分的器官和骨髓功能： 1)血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（platelet, PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL； 2)肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase,ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN； 3)肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min(Cockcroft- Gault 公式)；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量 <1g； 4)凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN； 9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验； 10.如存在受孕风险，所有受试者均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用年失败率低于1%的避孕措施； 11.既往抗肿瘤治疗的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入组/排除标准所规定的水平。；

排除标准

1.在首次给药前5年内诊断为子宫内膜癌以外的恶性肿瘤； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 4.既往接受过抗VEGF和/或VEGFR、RAF、MEK、PDGFR、FGFR等信号通路的靶向治疗； 5.首次给药前4周内接受过放射治疗； 6.首次给药前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折； 7.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物系统性全身治疗； 8.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病； 9.研究首次给药前4周内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物） 10.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 11.有症状的中枢神经系统转移； 12.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 13.已知对研究药物信迪利单抗或贝伐珠单抗或者辅料成分过敏； 14.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 15.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限） 16.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 17.首次给药前4周内接种过减毒活疫苗； 18.妊娠或哺乳期妇女； 19.存在任何严重或不能控制的全身性疾病； 20.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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