【ChiCTR2200057626】火麻仁联合聚乙二醇应用于老年结肠镜肠道准备的有效性和安全性：一项随机对照、双盲、单中心的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057626

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠疾病

试验通俗题目

火麻仁联合聚乙二醇应用于老年结肠镜肠道准备的有效性和安全性：一项随机对照、双盲、单中心的临床研究

试验专业题目

火麻仁联合聚乙二醇应用于老年结肠镜肠道准备的有效性和安全性：一项随机对照、双盲、单中心的临床研究

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730000

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临床试验信息

试验目的

探讨火麻仁联合复方聚乙二醇电解质散用于结肠镜检查前的肠道准备与复方聚乙二醇电解质散联合火麻仁及5%葡萄糖溶液、单纯口服复方聚乙二醇相比对结肠镜肠道准备合格率的影响；包括评估两种肠道准备清洁剂对结肠镜肠道准备评分、受试者接受度、用药依从性以及完成结肠镜检查的受试者比例的影响，同时评价火麻仁及复方聚乙二醇电解质散用于成人结肠镜检查肠道准备的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

我们将使用SPSS 17.0软件生成随机序列，并将随机序列密封在不透明的信封中。指定一名研究护士根据随机顺序将所有患者随机分为3个不同的组。

盲法

试验项目经费来源

兰州大学第一医院

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 各研究中心接受结肠镜检查的受试者； 2. 男性或女性，年龄60-74岁（包括60和74岁）； 3. 必要的体液、血电解质平衡（筛选期血生化中钾、钠、氯、钙、镁的检测值不超出正常值范围的10%，包括临界值）； 4. 自愿参加并签署知情同意。；

排除标准

1. 对试验研究药物任何成份过敏者； 2. 不能按方案要求服用药物者； 3. 试验开始前7天内，使用过研究药物或其他肠道准备剂、使用过影响胃肠动力学的药物（如促动力药、泻药等）； 4. 严重的心、脑血管病变、肾或肝功能不全； 5. 妊娠检查阳性或有怀孕计划的女性、哺乳期女性； 6. 近3个月内参加了其它任何临床试验的受试者； 7. 研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000

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