【ChiCTR2300072200】自体多能干细胞来源的胰岛样细胞移植治疗1型糖尿病的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072200

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

自体多能干细胞来源的胰岛样细胞移植治疗1型糖尿病的探索性临床研究

试验专业题目

自体多能干细胞来源的胰岛样细胞移植治疗1型糖尿病的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过获取受试者自体脂肪组织，成功构建为iPSCs后，经诱导分化为具有分泌胰岛素功能的胰岛样细胞，然后通过胰岛样细胞移植手术移植到受试者体内，达到治疗1型糖尿病的目的，建立一个治疗1型糖尿病的新策略。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄18-60岁（包括18岁和60岁），男女不限； 2.1型糖尿病（包括已接受肝、肾等器官移植）患者； 3.激发C肽<0.3ng/mL； 4.近3月，糖化血红蛋白（HbA1c）7%-10%； 5.患者在纳入此项目前 12 个月内，至少发生过 1 次严重的低血糖症；（严重的低血糖症：血糖水平<2.8 mmol/L，需要他人的帮助，或口服碳水化合物、静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后治疗）； 6.能够参与强化血糖管理，依从性较好； 7.精神稳定，能够遵守临床研究方案； 8.具有完全民事行为能力，且有独立填写书面知情同意书的能力。；

排除标准

1.2型糖尿病患者； 2.身体质量指数 (BMI) >30 kg/m2； 3.未经治疗的增殖性糖尿病性视网膜病变； 4.有乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 及结核病等传染病史者，或存在活动性细菌、真菌或病毒感染者（轻度局部皮肤感染除外）； 5.严重心脏病，符合以下任何一条：近期心肌梗死病史（6个月内），过去一年内心肌功能评估有心肌缺血，左心室射血分数＜30%； 6.血压：收缩压 >160 mmHg或舒张压>100 mmHg； 7.肝功能指标：血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT）高于正常值上限的2倍； 8.肾小球滤过率（GFR）＜80ml/min/1.73m2； 9.一年内曾有侵袭性曲霉菌、组织胞浆菌病、球孢子菌感染病史； 10.实验室检查血红蛋白（Hb）低于正常参考值下限，或淋巴细胞减少（1×109/L）、中性粒细胞减少（＜1.5×109/L），或血小板减少（＜100×109/L）； 11.患有任何需要长期服用抗凝类药物的凝血病或其他疾病，或国际标准化比值（INR）>1.5的患者； 12.女性患者：妊娠试验阳性、哺乳期或在研究期间不愿意使用有效的避孕措施，男性患者：研究期间备孕或不愿意使用有效的避孕措施； 13.既往肿瘤病史（除外完全切除的鳞状细胞癌及皮肤基底细胞癌）； 14.有嗜烟、酗酒、药物滥用史； 15.严重胃肠功能紊乱、胃肠免疫疾病、消化道溃疡等，可能干扰口服药物吸收； 16.有严重的精神心理疾病； 17.近3个月，参加过其它临床试验； 18.研究人员认为其他原因不适合参加此项临床试验者； 19.登记2个月内注射减毒活疫苗史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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