【ChiCTR-ICR-15005995】住院期间被动腿部运动对射血分数保留的心力衰竭干预效果的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ICR-15005995

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留的心力衰竭

试验通俗题目

住院期间被动腿部运动对射血分数保留的心力衰竭干预效果的随机对照研究

试验专业题目

住院期间被动腿部运动对射血分数保留的心力衰竭干预效果的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

330006

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临床试验信息

试验目的

证明住院期间床上腿部被动运动是否能改善射血分数保留的心力衰竭患者的临床症状并探索其可能机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由主要研究者根据随机序列表随机分配研究对象(区组随机法)

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-03-01

试验终止时间

2017-03-31

是否属于一致性

入选标准

1、稳定的症状性射血分数保留的心力衰竭（舒张性心衰诊断标准参考《2007ESC心力衰竭和超声协会对诊断左室射血分数正常心力衰竭的共识》）即满足 1.1. 纽约心功能分级II-III级； 1.2. 左室射血分数 ≥ 50%； 1.3. 舒张早期血流峰速度（E）（多普勒二尖瓣血流频谱）与舒张早期速度（E'）（组织多普勒二尖瓣环速度）比值（E/E'） ≥ 15； 1.4. 8 ≤ E/E' < 15同时满足以下一项：①NT-proBNP > 220 ng/L或BNP > 200 ng/L；②左心室室壁质量指数（LVMI）≥ 122g/m2(女)或149g/m2(男)。 2、年龄≥18岁。 3、受试对象试验前均已签署知情同意书。；

排除标准

1.心外因素导致的类似心衰样的症状 1.1. 慢性阻塞性肺疾病（COPD）-慢性阻塞性肺疾病全球倡议分级≥II级 1.2. 严重的肾功能不全，eGFR< 30 mL/min/1.73m2 1.3. 严重的外周血管疾病（Fontaine分期 ≥ IIb） 1.4. 骨骼和肌肉病变影响被动运动者 1.5. 心肌及心包病变（如心肌淀粉样病变，肥厚型心肌病，限制性心肌病和缩窄性心包疾病） 1.6. 伴随血流动力学异常的心脏瓣膜疾病 2. 下肢静脉血栓或下肢皮肤溃烂 3. 严重的冠状动脉疾病（不稳定性心绞痛，加拿大心绞痛分级 ≥ II级或运动试验阳性，心肌梗死，冠状动脉搭桥术后3月内） 4. 不愿或不能进行运动或无法提供信息者（如问卷） 5. 血压控制不佳（BP ≥ 140/90mmHg 或服用三种或以上药物后血压仍 ≥ 160/100mmHg ）或静息心率 ≥ 100次/分 6. 同时参加其他临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330006

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