【ChiCTR2000038982】重组人血小板生成素促进DCAG治疗的中高危骨髓增生异常综合症血小板恢复的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038982

试验状态

结束

药物名称

重组人血小板生成素

药物类型

规范名称

重组人血小板生成素

首次公示信息日的期

2020-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合症

试验通俗题目

重组人血小板生成素促进DCAG治疗的中高危骨髓增生异常综合症血小板恢复的研究

试验专业题目

重组人血小板生成素促进DCAG治疗的中高危骨髓增生异常综合症血小板恢复的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨重组人血小板生成素促进DCAG治疗的中高危骨髓增生异常综合征/低增生急性髓系白血病患者血小板的恢复情况，评价其促进血小板恢复的意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

开放

试验项目经费来源

三生TCP中青年科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-31

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄14～70岁之间，男、女不限； 2)根据2008世界卫生组织（WHO）MDS分型诊断标准确诊的MDS-RAEB-Ⅰ，MDS-RAEB-Ⅱ及髓系恶性疾病诊断标准确诊的有MDS转化的低增生性AML。 3)ECOG行为状态评分为0～3分； 4)预期生存时间≥3个月； 5)无严重心、肺、肝、肾疾病； 6)有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。；

排除标准

1)以往对试验方案所包含药物或对与受试药物化学结构相似的药物过敏； 2)妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 3)有活动性感染； 4)伴有髓外病变的患者； 5)吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 6)患有精神疾患或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成试验治疗和检查步骤的要求； 7)具有临床意义QTc间期延长病史的患者（男性 > 450ms，女性 >470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者； 8)肝功能异常（总胆红素>正常值上限的1.5倍，ALT/AST >正常值上限的2.5倍或肝受侵患者ALT/AST > 正常值上限的5倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常值上限的1.5倍）； 9)研究者判定不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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