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【ChiCTR2200061789】盐酸法舒地尔用于治疗基因特异性卵巢癌病人的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061789

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸法舒地尔注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸法舒地尔注射液

首次公示信息日的期

2022-07-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

盐酸法舒地尔用于治疗基因特异性卵巢癌病人的研究

试验专业题目

盐酸法舒地尔用于治疗基因特异性卵巢癌病人的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价法舒地尔联合化疗治疗A/A基因型复发性卵巢癌（铂敏感型/铂耐药型），是否在基于RECIST v1.1评估的总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）方面优于单用化疗。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

天津医科大学公共卫生学院统计学专家马菲教授提供随机数字表，通过其提供的随机数字表，分配入组病例。

盲法

/

试验项目经费来源

天津医科大学总医院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2027-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

经过以铂类为基础的化疗后的复发性卵巢癌患者共80例，随机分为2组，每组40例患者，且两组患者年龄、病理类型、ECOG体能评分、先期化疗方案及初治时FIGO分期等情况完全匹配。符合以下标准： 1. 通过基因检测证实为A/A基因型， 2. 年龄18-75岁， 3. ECOG体能评分0-1分， 4. 预期生存期≥3个月。；

排除标准

1. 伴随低血压、正在出血如脑出血的患者； 2. 可能发生颅内出血：术中对出血的动脉瘤未能进行充分止血处置的患者； 3. 伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液； 4. 巨大动脉瘤(直径≥ 2.5cm)、椎-基底动脉瘤； 5. 伴有严重心脏病者； 6. 伴有严重糖尿病者； 7. 发病前有精神病史者； 8. 有严重肝肾功能不全者； 9. 有严重意识障碍者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

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