【ChiCTR2300078956】基于MEK/ERK/AP-1途径探讨通脑饮促进缺血性脑卒中后血管新生的多中心临床及作用机制研究
登记号
ChiCTR2300078956
首次公示信息日期
2023-12-21
试验状态
正在进行
试验通俗题目
基于MEK/ERK/AP-1途径探讨通脑饮促进缺血性脑卒中后血管新生的多中心临床及作用机制研究
试验专业题目
基于MEK/ERK/AP-1途径探讨通脑饮促进缺血性脑卒中后血管新生的多中心临床及作用机制研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
缺血性脑卒中
申办单位
江苏省中医院
申办者联系人
李昀泽
联系人邮箱
njutcm_lee@163.com
联系人通讯地址
南京市汉中路155号
联系人邮编
研究负责人姓名
吴明华
研究负责人电话
+86 139 5178 6719
研究负责人邮箱
mhuawu@163.com
研究负责人通讯地址
南京市汉中路155号
研究负责人邮编
试验机构
江苏省中医院
试验项目经费来源
江苏省中医药管理局
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
使用计算机随机序列产生
盲法
无
试验范围
试验目的
通过多中心随机对照研究，系统评价通脑饮的临床疗效和安全性，从循证角度为中医药治疗AIS提供科学依据；通过实验研究，探讨通脑饮促进缺血性脑卒中后血管新生的机制，最终为临床提供提供一套可靠、公认的中医药干预AIS功能障碍的诊疗策略。
目标入组人数
113
实际入组人数
第一例入组时间
2022-01-01
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
（1）年龄在40~75岁之间，性别不限；
（2）发病时间＜7天并在就诊24小时内进行颅脑MRI检查；
（3）符合急性缺血性脑卒中西医诊断标准，经颅脑CT或MRI证实有脑梗死病灶；
（4）符合TOAST分型中大动脉粥样硬化性卒中；
（5）符合单侧大脑中动脉和（或）颈内动脉狭窄或闭塞的梗死；
（6）NIHSS评分范围为5~15分；
（7）符合中医中风病诊断标准，辨证为痰瘀阻络证；
（8）自愿参加，签署书面知情同意，依从性较好，并能坚持随访，自行到医院就诊。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准
（1）有明确使用抗血小板聚集药物治疗的禁忌症。
（2）过敏体质，如对两种及以上药物或食物过敏史者，既往有服用含水蛭的中成药过敏者或怀疑水蛭成分过敏者；
（3）胃、十二指肠溃疡及穿孔病史等严重胃肠道疾病患者，影响药物的吸收；
（4）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
（5）有精神疾病病史或残疾患者；
（6）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
（7）正在参加其他药物临床观察的患者。
是否属于一致性评价
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