CTR20234054
已完成
布立西坦片
化药
布立西坦片
2023-12-27
/
适用于治疗1个月及以上患者的部分性癫痫发作
布立西坦片人体生物等效性研究
布立西坦片人体生物等效性研究
318020
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的布立西坦片（100 mg）的药代动力学特征；以UCB Pharma S.A.持证、生产的布立西坦片（BRIVIACT®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-01-11
2024-02-17
是
1.年龄≥18周岁健康受试者，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：焦虑、失眠、抽搐、普通感冒、消化不良、胃炎、溃疡病、胃肠炎、已知的自杀倾向、严重的出血倾向等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；
请登录查看长沙市中心医院
410008
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