CTR20231945
已完成
布立西坦片
化药
布立西坦片
2023-06-27
/
适用于治疗1个月及以上患者的部分性癫痫发作
布立西坦片人体生物等效性研究
评估受试制剂布立西坦片（规格：100 mg）与参比制剂布立西坦片（Briviact®）（规格：100 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
273400
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布立西坦片（规格：100 mg，山东新时代药业有限公司生产）与参比制剂布立西坦片（Briviact®，规格：100 mg；UCB, Inc.持有）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂布立西坦片（规格：100 mg）和参比制剂布立西坦片（Briviact®，规格：100 mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-07-09
2023-09-11
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者）或乳糖不耐受者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，或患有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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