【ChiCTR2400083695】基于fMRI研究针刺干预膝骨关节炎慢性疼痛的脑网络调控效应机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083695

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

基于fMRI研究针刺干预膝骨关节炎慢性疼痛的脑网络调控效应机制

试验专业题目

基于fMRI研究针刺干预膝骨关节炎慢性疼痛的脑网络调控效应机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①探讨针刺改善 KOA 患者大脑网络的异常功能连接模式，明确针刺改善 KOA 慢性疼痛发生的可能中枢靶点。 ②明确针刺改善 KOA 慢性疼痛的长期中枢效应机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

专人通过计算机采用区组随机方法，按 1:1 比例分为两组

盲法

对针刺组和假针组患者、结局评价者、数据统计分析人员设盲。由于针灸本身的操作特性，本试验无法对针灸医师设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

参照 1995 年版美国风湿病学会指南。纳入40-70 岁，病程超过 6 个月，Kellgren-Lawrence 影像分级为Ⅱ或Ⅲ级，疼痛数字评价量表（Numerical Rating Scale，NRS）评分≥4 的右利手患者。；

排除标准

（1）有膝关节手术史或正在等待膝关节手术（膝关节置换或膝关节镜手术）；（2）评价关节 1 年之内有关节镜检查史、近 6 个月有关节腔注射史；（3）其他疾病引起的膝部疼痛（如关节游离体、关节腔严重积液、感染、恶性肿瘤、自身免疫疾病、外伤、骨折、痛风等）；（4）严重的急性或慢性器质性或精神类疾病；（5）凝血功能障碍疾病（如血友病等）；（6）备孕、妊娠期及哺乳期妇女；（7）幽闭恐惧症者或体内携带心脏起搏器、金属制品等其他MRI 检查禁忌者；（8）MRI 扫描中发现有明确器质性病变或严重头部解剖结构不对称者；（9）近 1 月内接受推拿或针灸治疗；（10）对针具和酒精过敏或者恐惧扎针者；（11）近 3 个月内参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话

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