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【ChiCTR2400084390】SBRT联合PD-1抑制剂替雷丽珠单抗和GP方案一线治疗不可切除复发鼻咽癌的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084390

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷丽珠单抗

药物类型

/

规范名称

替雷丽珠单抗

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

SBRT联合PD-1抑制剂替雷丽珠单抗和GP方案一线治疗不可切除复发鼻咽癌的安全性和有效性研究

试验专业题目

SBRT联合PD-1抑制剂替雷丽珠单抗和GP方案一线治疗不可切除复发鼻咽癌的安全性和有效性研究

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临床试验信息
试验目的

评价SBRT联合PD-1抑制剂替雷丽珠单抗和GP方案一线治疗不可切除复发鼻咽癌的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂，无对照

盲法

/

试验项目经费来源

浙江省肿瘤医院

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）经根治性治疗后1年以上患者出现局部复发，伴或不伴区域复发，且不适合手术治疗的； （2）年龄18-70岁； （3）经病理证实为非角化性癌； （4）临床分期rII-Iva期（AJCC第八版）； （5）KPS评分>70分或ECOG评分0-1分； （6）既往未接受针对复发鼻咽癌的放疗、化疗、免疫或靶向等抗肿瘤治疗； （7）无化疗、免疫及放疗禁忌症； （8）足够的骨髓/肝肾功能储备，预计能顺利完成免疫和化疗 （9）能理解本研究，并已签署知情同意书； （10）能按要求完成与研究相关的问卷调查；；

排除标准

（1）同时患有其他恶性肿瘤； （2）严重的消化系统疾病； （3）严重心肺肝肾功能异常； （4）既往接受PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； （5）患由自身免疫疾病或免疫功能缺陷； （6）弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等； （7）对任何PD-1抗体成分或大分子蛋白过敏；

研究者信息
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试验机构

浙江省肿瘤医院

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研究负责人邮编

/

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