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【CTR20201433】盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20201433

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伐地那非片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐地那非片

首次公示信息日的期

2020-07-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

试验通俗题目

盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225321

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

试验目的是采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹及餐后给药条件下，扬子江药业集团有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg）与Bayer Pharma AG.生产的盐酸伐地那非片（20 mg，商品名：艾力达？）在健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价扬子江药业集团有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 104 ；

第一例入组时间

2020-07-28

试验终止时间

2020-10-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康男性受试者；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）；2.对本制剂中伐地那非或任何药物组分过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊）；3.有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）；4.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（筛选期/入住期问诊）；5.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）；6.既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失者，突发性耳聋或听力丧失者（筛选期问诊）；7.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）；8.试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（筛选期/入住期问诊）；9.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者；（筛选期问诊）；10.试验前3个月内献血者或大量失血（>200 mL）或试验期间有献血计划者；（筛选期/入住期问诊）；11.试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期问诊）；12.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（筛选期/入住期问诊）；13.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（筛选期/入住期问诊）；14.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊）；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（筛选期问诊）；16.试验期间或试验结束后3个月内有捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（筛选期问诊）；17.生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

18.体格检查异常且有临床意义者；

19.实验室检查异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编