【ChiCTR2500098570】甲钴胺对不同类型肌少症患者的治疗作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098570

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肌肉减少症

试验通俗题目

甲钴胺对不同类型肌少症患者的治疗作用

试验专业题目

甲钴胺对不同类型肌少症患者的治疗作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评估甲钴胺治疗对老年肌肉减少症患者和腰椎间盘突出症合并肌肉减少症患者肌肉力量和功能所带来的益处。次要研究目的评估甲钴胺治疗对老年肌肉减少症患者和腰椎间盘突出症合并肌肉减少症患者神经功能的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验为多中心随机对照试验，先按照各中心进行分层，再在各中心内随机分组。本研究中，受试者筛选号为受试者身份识别码，由中心号（2位数）+筛选顺序号（3位数）组成，例如01中心1号受试者，筛选号为01001号。根据受试者筛选号采用中央随机方法，利用计算机软件（如SAS、SPSS等）设计随机化程序，使该程序能够生成随机序列，用于分配患者到不同的组，并且保证分配过程对研究人员是未知的，直到程序运行完毕将受试者平均分到各个研究组。

盲法

本研究采用双盲试验，在本药物临床试验中受试者方（受试者及其陪同人员）和研究者方对受试者的治疗分组信息均处于盲态。

试验项目经费来源

中南大学湘雅医院飞凡人才计划—罗湘杭109#（高层次人才计划）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-14

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

老年肌肉减少症组纳入标准： 1、年龄>=60周岁男性，有独立行走能力； 2、符合肌肉减少症诊断标准（根据2019版《亚洲肌少症诊断及治疗共识》）：有肌肉力量下降（握力：男性<28kg）、四肢骨骼肌肉质量下降（男<7.0 kg/m²，双能X射线吸收法）和/或躯体功能下降（6米步速<1.0m/s）； 3、健康情况稳定； 4、同意参加本试验，并签署知情同意书。腰椎间盘突出症合并肌肉减少症组纳入标准： 1、年龄30-50周岁男性； 2、腰椎CT或MRI显示符合腰椎间盘突出症或腰椎神经根压迫、腰椎椎管狭窄、腰椎退行性变诊断； 3、以下肢神经根症状为主，腰部、下肢伴有疼痛和（或）麻木、肌肉紧张症状； 4、治疗期间停用影响疗效的干预措施（如蜡疗、激素类药品、非甾体类抗炎药等）； 5、患者无明确手术指征，选择保守治疗； 6、自愿参加本研究并签署知情同意书者； 7、符合肌肉减少症诊断标准（根据2019版《亚洲肌少症诊断及治疗共识》）：有肌肉力量下降（握力：男性<28kg）、四肢骨骼肌肉质量下降（男<7.0 kg/m²，双能X射线吸收法）和/或躯体功能下降（6米步速<1.0m/s）。；

排除标准

老年肌肉减少症组排除标准： 1、不符合上述诊断标准和纳入标准者； 2、对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史； 3、从事与汞及其化合物相关的工作； 4、有周围神经病变、脊髓前角病变、神经根病变、神经丛病变、单神经病变、多发性周围神经病变、遗传性运动感觉性周围神经病、糖尿病周围神经病变等可影响肌肉质量与功能的神经系统疾病； 5、有Duchenne型肌营养不良、多发性肌炎、强直性肌营养不良等可影响肌肉质量与功能的肌肉病变； 6、有维生素D缺乏症、维生素B12缺乏症等可影响肌肉质量与功能的其他疾病； 7、静息收缩压>200 mmHg或静息舒张压>100 mmHg； 8、严重心脏疾病：中重度主动脉瓣狭窄、急性心包炎、急性心肌炎、心肌梗死、不能控制的心律失常； 9、过去2年内有急性脑卒中发作； 10、严重的气道阻塞； 11、最近1年内下肢骨折或最近6个月内上肢骨折； 12、高钙血症（校正白蛋白血清钙>2.60 mmol/L）； 13、活动性恶性肿瘤； 14、慢性肾脏病4-5期； 15、合并精神病或中-重度认知障碍； 16、长期制动； 17、其他可干扰肌肉质量、肌肉力量和躯体功能评估检测的疾病； 18、其他原因导致无法配合治疗。腰椎间盘突出症合并肌肉减少症组排除标准： 1、不符合上述诊断标准和纳入标准者； 2、有除腰椎间盘突出症外可影响肌肉质量与功能的神经系统疾病，如周围神经病变、脊髓前角病变、神经根病变、神经丛病变、单神经病变、多发性周围神经病变、遗传性运动感觉性周围神经病、糖尿病周围神经病变等； 3、合并椎体滑脱症或髓核突出严重压迫马尾神经，或具明显手术指征或不适宜保守治疗的受试者； 4、患有其他具有腰部疼痛症状的疾病，如强直性脊柱炎等； 5、对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史； 6、从事与汞及其化合物相关的工作； 7、有Duchenne型肌营养不良、多发性肌炎、强直性肌营养不良等可影响肌肉质量与功能的肌肉病变； 8、有维生素D缺乏症、维生素B12缺乏症等可影响肌肉质量与功能的其他疾病； 9、静息收缩压>200 mmHg或静息舒张压>100 mmHg； 10、严重心脏疾病：中重度主动脉瓣狭窄、急性心包炎、急性心肌炎、心肌梗死、不能控制的心律失常； 11、过去2年内有急性脑卒中发作； 12、严重的气道阻塞； 13、最近1年内下肢骨折或最近6个月内上肢骨折； 14、高钙血症（校正白蛋白血清钙>2.60 mmol/L）； 15、活动性恶性肿瘤； 16、慢性肾脏病4-5期； 17、合并精神病或中-重度认知障碍； 18、长期制动； 19、其他可干扰肌肉质量、肌肉力量和躯体功能评估检测的疾病； 20、其他原因导致无法配合治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属第二医院

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