【CTR20231941】盐酸贝尼地平片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息

登记号

CTR20231941

试验状态

已完成

药物名称

盐酸贝尼地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸贝尼地平片

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性高血压，心绞痛

试验通俗题目

盐酸贝尼地平片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服盐酸贝尼地平片后的生物等效性正式试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以浙江高跖医药科技股份有限公司提供的盐酸贝尼地平片受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Kyowa Kirin Co., Ltd.持证的盐酸贝尼地平片（商品名：Coniel®/可力洛®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2023-07-11

试验终止时间

2023-09-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性及未怀孕非哺乳期女性受试者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压100~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）35.9~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.（问询）对盐酸贝尼地平片药物及其组分有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史者；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史者；3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；4.（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者；5.（问询）筛选前3个月内使用过毒品者；6.（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；7.（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；8.（问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；9.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；10.（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；11.（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；12.（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；13.（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；14.（问询）首次服用研究药物至最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；15.（问询）有吞咽困难者；16.（问询）有体位性低血压病史者；17.（问询）受试者（女性）处在哺乳期者；18.（问询）筛选前3个月内有手术史者；19.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

421000

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