【ChiCTR1800017967】枸橼酸西地那非片在中国健康男性受试者中单剂量、随机、开放生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017967

试验状态

尚未开始

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2018-08-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

药代动力学和生物等效性

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片在中国健康男性受试者中单剂量、随机、开放生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸西地那非片在中国健康男性受试者中单剂量、随机、开放生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410008

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究健康男性受试者在空腹状态和高脂餐后单次口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的枸橼酸西地那非片受试制剂（规格：100mg/片）和辉瑞爱尔兰制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片参比制剂（商品名：VIAGRA?，规格：100mg/片），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者使用SPSS生成随机表

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州白云山医药集团股份有限公司广州白云山制药总厂

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 18~45周岁的男性受试者； 2) 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26 范围内（包括临界值）；受试者体重不低于50公斤； 3) 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4) 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1)试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者; 2)对试验药物及制剂辅料过敏者; 3)有心血管系统疾病者（例如高血压、高血脂、心律失常、心功能不全类疾病）; 4)有任何其它临床严重疾病史或内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者; 5)曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 6)试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝肾功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者; 7)试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者; 8)HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者; 9)乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者; 10)试验前3个月内经常饮酒者; 11)试验前3个月内使用过软毒品; 12)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物; 13）试验前14天内使用过任何处方、非处方药物，任何维生素产品或草药者； 14）试验前3个月内献过血或大量失血； 15）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 16）试验前3个月内有参加其他任何临床试验者； 17）每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料； 18）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不宜纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院 I期临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址