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【ChiCTR1900020716】腹腔镜胆囊切除术中纳布啡与舒芬太尼的安全性及有效性比较:前瞻性随机对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1900020716

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸纳布啡+枸橼酸舒芬太尼

药物类型

/

规范名称

盐酸纳布啡+枸橼酸舒芬太尼

首次公示信息日的期

2019-01-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆囊结石,慢性胆囊炎,胆囊息肉

试验通俗题目

腹腔镜胆囊切除术中纳布啡与舒芬太尼的安全性及有效性比较:前瞻性随机对照临床试验

试验专业题目

腹腔镜胆囊切除术中纳布啡与舒芬太尼的安全性及有效性比较:前瞻性随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

腹腔镜胆囊切除术中纳布啡与舒芬太尼的安全性及有效性比较

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机系统产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

无经费来源

试验范围

/

目标入组人数

98

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18~75岁,性别不限; 2. 影像学诊断(CT或腹部彩超)有胆囊切除手术指征,拟行腹腔镜胆囊切除术; 3. 未合并胆总管结石或其他需要手术干预的病变; 4. 两周内无急性胆囊炎发作史; 5. 两周内无应用麻醉性镇痛药史; 6. ASA分级I~II级; 7. BMI<30; 8. 主要脏器功能无明显异常(主要脏器功能异常包括:冠心病、难以控制的高血压:收缩压( SBP) ≥160mmHg 或舒张压( DBP)≥100mmHg;肝已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者,包括阿片类药物过敏史患者肾功能异常:丙氨酸氨基转移酶( ALT)、 天冬氨酸氨基转移酶( AST)、 尿素氮( BUN)、 肌酐( Cr) 异常( ALT 和 AST 大于正常值上限 1.5 倍, BUN 和Cr 高于正常值上限);呼吸功能不全;凝血功能异常程度超过正常值20%);颅内压升高或头部损伤以及癫痫患者等)。;

排除标准

1. 已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者,包括阿片类药物过敏史患者; 2. 存在任何慢性疼痛病史(如偏头痛、三叉神经痛、肋间神经痛等); 3. 药物成瘾及酗酒; 4. 急(慢)性酒精中毒、有神经系统疾病史; 5. 长期应用阿片类药物史; 6. 麻痹性肠梗阻; 7. 低血压、甲状腺机能减退、哮喘(避免在发作期使用)、前列腺肥大; 8. 15 日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物; 9. 不能正确表达意愿患者; 10. 孕妇、产妇、妊娠试验阳性的育龄妇女 11. 同时参加其他临床研究; 12. 拒绝签署研究知情同意书;;

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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