【ChiCTR1900025076】顾晓霞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。优选纳布啡、舒芬太尼预防妇科腹腔镜术后内脏痛最佳配伍有效性及安全性随机、双盲、平行对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025076

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸纳布啡+枸橼酸舒芬太尼

药物类型

规范名称

盐酸纳布啡+枸橼酸舒芬太尼

首次公示信息日的期

2019-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

顾晓霞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。优选纳布啡、舒芬太尼预防妇科腹腔镜术后内脏痛最佳配伍有效性及安全性随机、双盲、平行对照的临床研究

试验专业题目

优选纳布啡、舒芬太尼预防妇科腹腔镜术后内脏痛最佳配伍有效性及安全性随机、双盲、平行对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究优选舒芬太尼和纳布啡预防妇科腹腔镜手术术后内脏痛的最佳配伍组合，通过对比观察两种药物不同配伍方案在腹腔镜术后镇痛效果及不良反应发生率，评估纳布啡与舒芬太尼配伍组合预防腹腔镜术后内脏痛的疗效及安全性，旨在寻找出一种腹腔镜术后镇痛效果强同时不良反应小的最佳配伍方案，为临床提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合入选标准的受试者将按照随机的先后顺序由小到大给予随机号（药物号）。随机数字表由 SAS 统计软件的 PLAN 过程实现。

盲法

对外科医师、统计人员及病人施行盲法。

试验项目经费来源

广东医科大学科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 择期气管插管全麻下的妇科腹腔腔镜，术后预期需要进行24 h 以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者； 2. ASA健康状况分级Ⅰ～Ⅱ级； 3. 18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡； 4. ≥18岁，≤70周岁的住院女性患者； 5. 无静脉输注障碍； 6. 自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

1. 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者； 2. 术后需进入外科重症监护室（SICU）的患者； 3. 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于100×10^9/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者（PT或APTT高于正常值上限）； 4. 既往明确有心脑血管疾病史、肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病；患有精神疾病或存在语言交流障碍、不能理解镇静评分、VAS评分的患者； 5. 未控制2级及以上高血压（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）或服用ACEI和利尿剂30天及以上高血压者； 6. 冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛者； 7. 具有哮喘和心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术患者； 8. 手术前6h内使用过对乙酰氨基酚，或12h内使用过非甾体抗炎药（NSAIDs）患者；手术前24h内使用过其他镇痛药者； 9. 正在服用与试验药物有相互作用而增加毒性的药物者； 10. 对试验用药物过敏的患者； 11. 入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者； 12. 术前3月内参加其他临床研究的患者； 13. 研究者认为不适合参与的其他情况患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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