【ChiCTR2300077105】耳部揿针缓解子宫输卵管造影术相关疼痛及焦虑的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077105

试验状态

正在进行

药物名称

揿针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫输卵管造影术相关疼痛及焦虑

试验通俗题目

耳部揿针缓解子宫输卵管造影术相关疼痛及焦虑的随机对照试验

试验专业题目

耳部揿针缓解子宫输卵管造影术相关疼痛及焦虑的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察耳部揿针对HSG相关疼痛的影响； 2.观察耳部揿针对HSG相关焦虑的影响； 3.观察耳部揿针对HSG的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

两组共需要174例患者，按照1：1比例，由一名研究员基于网络的临床试验公共管理平台（ResMan）实施随机化，分为治疗组或对照组。

盲法

采用双盲法对三种人群使用盲法，即该研究入组的患者、本研究的疗效非操作评价者，以及第三方的统计人员。在临床研究中，由于针灸疗法操作的具有特定性，最大可能对患者实施单盲：未告知患者所在组别及相对应的具体操作方案，患者了解接受耳部穴位的揿针治疗。其次疗效评价者是不清楚所评价患者的分组情况的人员，主要收集患者临床疗效评价。最后，选用非课题组成员即天津中医药大学第一附属医院临床试验中心第三方统计人员完成统计分析。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20~40岁女性； 2.符合输卵管造影适应证； (1）了解输卵管是否通畅及其形态 (2）了解宫腔形态，确定有无畸形及类型，有无宫腔粘连，子宫粘膜下肌瘤，子宫内膜息肉及异物 (3）不明原因习惯性流产，了解子宫内口是否松弛，宫颈及子宫有无畸形 3.受试者能够独立理解并回答问卷； 4.受试者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.由于无行为能力或其他原因不能配合完成本研究者； 2.长期服用抗抑郁药、镇静药者； 3.既往有严重心血管病史者； 4.外耳有湿疹、溃疡、冻疮等，不宜耳部埋针者； 5.HSG术前已有腹部疼痛者； 6.因宫颈口粘连或先天变异，HSG插管困难不能完成检查，或经多次操作不能完成检查者； 7.妊娠期或月经期； 8.产后、流产、刮宫术后6周内； 9.碘过敏者； 10.不同意签署研究知情同意书。符合以上任意一项者，则不纳入研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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