【ChiCTR2000034449】吉非替尼联合长春瑞滨软胶囊VS吉非替尼单药治疗 IIIB-IV 期且EGFR敏感突变NSCLC患者疗效及安全性观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034449

试验状态

正在进行

药物名称

吉非替尼+酒石酸长春瑞滨软胶囊/吉非替尼

药物类型

规范名称

吉非替尼+酒石酸长春瑞滨软胶囊/吉非替尼

首次公示信息日的期

2020-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

吉非替尼联合长春瑞滨软胶囊VS吉非替尼单药治疗 IIIB-IV 期且EGFR敏感突变NSCLC患者疗效及安全性观察

试验专业题目

吉非替尼联合长春瑞滨软胶囊VS吉非替尼单药治疗 IIIB-IV期且EGFR敏感突变NSCLC患者疗效及安全性观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨国产吉非替尼或者国产吉非替尼联合酒石酸长春瑞滨软胶囊用于EGFR敏感突变的IIIB-IV期NSCLC患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

本研究为观察性研究，根据治疗方案的不同选择设定两组观察队列，是非随机对照试验。

盲法

开放

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-06

试验终止时间

2022-07-06

是否属于一致性

入选标准

1、受试者签署知情同意书时年龄在18-75周岁； 2、组织学或者细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）、IIIB或者IV期，且EGFR敏感突变为阳性； 3、患者既往未接受过EGFR-TKI或其它任何全身抗肿瘤治疗； 4、体力状况评分（ECOG评分）为0-1分； 5、用药前实验室检查值要求如下：中性粒细胞≥2.0 x 10^9/L；血小板≥100 x 10^9/L；血红蛋白≥9 g/dL ；血清肌酐≤ 1.25 x ULN，或肌酐清除率≥ 60 ml/min；

排除标准

1、既往接受过HER为靶点的药物治疗（如厄洛替尼，吉非替尼，西妥昔单抗和曲妥昔单抗等）； 2、在过去5年内出现过其它恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3、患者EGFR检测时发现20外显子T790M耐药突变； 4、临床上有未控制的活动性感染，如急性肺炎、乙肝或丙肝等； 5、吞咽困难或已知对药物吸收障碍者； 6、有严重心脏、肝脏、肾脏等重要器官功能障碍； 7、妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测为阳性； 8、具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施者； 9、研究者认为患者情况不适合参加本临床研究； 10、研究者判断患者对于本研究依从性不足； 11、对研究中吉非替尼、酒石酸长春瑞滨软胶囊及其赋形剂发生过敏反应者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

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