【ChiCTR2200064031】艾司氯胺酮对老年胃肠道肿瘤焦虑患者术后早期认知功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064031

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期神经认知障碍

试验通俗题目

艾司氯胺酮对老年胃肠道肿瘤焦虑患者术后早期认知功能的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮对老年胃肠道肿瘤焦虑患者术后早期认知功能的影响

申办单位信息

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510220

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探究艾司氯胺酮对老年胃肠道肿瘤焦虑患者术后早期认知功能障碍的影响，为老年焦虑患者诱导期用药的合理选择提供理论依据。次要研究目的：通过观察诱导期应用亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年患者诱导期、麻醉手术期以及术后三个阶段的血流动力学的影响，对镇痛药物使用和疼痛评分的影响，以及对老年人麻醉术后常见不良事件如谵妄、苏醒延迟等发生的影响，以及对于患者围术期炎症因子水平的影响，为艾司氯胺酮应用于老年焦虑患者提供实验支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

实验设计者使用随机数表法获得随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

广州医科大学临床重点专科项目（2020）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-17

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄60-80 岁； 2.根据影像学及病理学等相关检查，明确胃肠道恶性肿瘤诊断并评估符合手术指征者； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I～Ⅲ级； 4.阿姆斯特丹术前焦虑量表评分≥12 分。；

排除标准

1.文盲； 2.孕妇； 3.耳聋； 4.有颅内压升高严重风险的患者； 5.肾功能衰竭； 6.体重指数>30 kg/m^2； 7.控制不佳的或未经治疗的高血压患者(动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100 mmHg)； 8.精神病或存在语言交流障碍患者、经常使用镇静药、抗抑郁药等影响药物代谢者； 9.先兆子痫和子痫； 10.存在窦性心动过缓或严重房室传导阻滞； 11.未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进(甲亢)患者； 12.子宫撕裂的情况(子宫破裂)、脐带脱垂等患者； 13.急性闭角性青光眼的病人； 14.对艾司氯胺酮活性成分或所有辅料过敏的患者； 15.肝功能不全患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510220

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