洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 尼麦角林片餐后生物等效性试验

【CTR20202263】尼麦角林片餐后生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20202263

试验状态

已完成

药物名称

尼麦角林片

药物类型

化药

规范名称

尼麦角林片

首次公示信息日的期

2020-11-10

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

1.改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍（感觉迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等）；2.急性或慢性周围循环障碍（肢体血管闭塞性疾病、其它末梢循环不良症状）。也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

试验通俗题目

尼麦角林片餐后生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者餐后单次口服尼麦角林片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、四周期、 完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（乐喜林®， 规格：10mg， 昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）与参比制剂尼麦角林片（SERMION®，规格：10mg， Pfizer Italia S.r.l.生产（生产厂地址： Ascoli Piceno Plant, Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italy） ） 在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者在餐后状态下， 单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2020-12-11

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的高尿酸血症、痛风病史、出血性病史（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等）或低血压病史者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

中国科学院大学宁波华美医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

315010

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多尼麦角林片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
尼麦角林片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

中国科学院大学宁波华美医院的其他临床试验

更多

昆山龙灯瑞迪制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

尼麦角林片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多