【ChiCTR2300070005】术毕前30min瑞马唑仑麻醉与全凭丙泊酚对腹腔镜手术患者术后苏醒质量的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070005

试验状态

结束

药物名称

瑞马唑仑/异丙酚

药物类型

规范名称

瑞马唑仑/异丙酚

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

全麻苏醒质量

试验通俗题目

术毕前30min瑞马唑仑麻醉与全凭丙泊酚对腹腔镜手术患者术后苏醒质量的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

术毕前30min瑞马唑仑麻醉与全凭丙泊酚对腹腔镜手术患者术后苏醒质量的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.分别对比两组患者手术结束前30min、术毕及术后30min SBP、DBP、HR、MAP等血流动力学相关指标，分析瑞马唑仑或异丙酚麻醉对腹腔镜下胆囊切除术患者血流动力学指标的影响。 2.分别对比两组患者手术结束前30min、术毕及术后30min应激反应指标TNF-α、IL-6、血清淀粉样蛋白A（SAA）、C反应蛋白（CRP）、皮质醇（Cor）、降钙素原（PCT）、去甲肾上腺素（Ne）等血浆水平，分析瑞马唑仑或异丙酚麻醉对腹腔镜下胆囊切除术患者应激反应的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

负责统计人员采用随机数字表法的随机分组方法

盲法

患者及负责收集与评估所有结果的研究人员对研究的分配情况和术中的干预情况不知情。

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者均有腹腔镜手术指征、麻醉指征； 2.美国麻醉医师协会(ASA)分级：Ⅰ~Ⅱ级； 3.可完成术前及术后各项指标观察； 4.年龄30-60岁； 5.患者对研究知情同意。；

排除标准

1.存在严重的心脑血管疾病者； 2.无法耐受腹腔镜手术，或术后存在严重的手术并发症； 3.对本次研究所用麻醉药物过敏； 4.长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或非甾体类抗炎药物的患者； 5.阿片依赖或阿片耐受者； 6.尽管使用了血管活性药物，仍然存在全身性低血压的患者； 7.心动过缓，心率＜55次/分； 8.未安装起搏器的情况下存在高度房室传导阻滞； 9.合并颅脑损伤、颅内高压； 10.严重心、肺、肝、肾功能异常的患者； 11.既往变态反应疾病史者；2. 1既往有精神疾病史者； 13.脂肪代谢紊乱者； 14.可预见的困难插管； 15.研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况，无法配合完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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