洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR-OPC-17011248】联合外周血循环肿瘤细胞评估阿帕替尼治疗晚期恶性肿瘤疗效的临床观察

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17011248

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-04-27

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

联合外周血循环肿瘤细胞评估阿帕替尼治疗晚期恶性肿瘤疗效的临床观察

试验专业题目

联合外周血循环肿瘤细胞评估阿帕替尼治疗晚期恶性肿瘤疗效的临床观察

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

CTC在阿帕替尼治疗前后的动态变化；阿帕替尼治疗恶性实体瘤的疗效（PFS,OS,ORR,DCR)和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2019-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理学或影像学诊断的晚期复发或转移性恶性肿瘤； 2. 至少有一个可测量病灶； 3. 若为胃癌患者，既往接受过二线化疗方案，若为其他肿瘤患者，既往接受过标准治疗失败或复发，目前缺乏标准的治疗方案； 4. 距离末次放疗间隔至少4周，从放疗急性毒性中恢复，预防性的脑放疗或姑息性骨转移病灶放疗除外； 5. 性别不限，年龄：≥18岁； 6. ECOG PS：0-2分； 7. 预计生存期≥3月； 8. 器官功能水平符合下列标准： 1) 血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥100g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） 2) 生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN（若有肝转移ALT、AST可＜5×ULN），BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9. 患者须愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕，或已手术绝育； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 有症状的脑转移（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 2. 影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 3. 使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 4. 患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 5. 有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者； 6. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7. 入组前2个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达2.5ml或以上； 8. 入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 9. 入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 10. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 11. 长期未治愈的伤口或骨折； 12. 入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 13. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 14. 入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 15. 尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 16. 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； 17. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 18. 入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 19. 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 20. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 21. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看