【ChiCTR2200065170】达尔西利联合来曲唑联合吡咯替尼和曲妥珠单抗新辅助治疗双受体阳性（ER+/HER2+）乳腺癌的开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065170

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

达尔西利联合来曲唑联合吡咯替尼和曲妥珠单抗新辅助治疗双受体阳性（ER+/HER2+）乳腺癌的开放、多中心临床研究

试验专业题目

达尔西利联合来曲唑联合吡咯替尼和曲妥珠单抗新辅助治疗双受体阳性（ER+/HER2+）乳腺癌的开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索达尔西利联合来曲唑联合吡咯替尼和曲妥珠单新辅助治疗 II-III期双受体阳性（ER+/HER2+）乳腺癌的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于 18 岁且小于等于 75 岁的女性患者，满足以下一条： (1)既往进行双侧卵巢切除术，或年龄>=60 岁； (2)年龄＜60 岁，自然绝经后状态（定义为连续至少 12 个月规律月经自发性停止，且无其他病理或生理原因），E2 和 FSH 在绝经后水平； (3)绝经前或围绝经期女性患者，研究期间必须愿意接受 LHRH 激动剂治疗； 2.所有患者均为经病理组织学证实为雌激素受体（ER）阳性（>10%），HER2 受体阳性。遵循 2018 版ASCO-CAP HER2 阳性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 3+，或 2+且原位杂交（ISH）检测阳性（ISH 扩增率>=2.0）； 3.肿瘤分期符合AJCC 第 8 版标准的 II-III 期初治患者； 4.ECOG评分<=1 分； 5.器官的功能水平必须符合下列要求： (1)骨髓功能：ANC >= 1.5×109/L（14 天内未使用生长因子）；PLT >= 100×109/L（7 天内未使用纠正治疗）；Hb >= 100 g/L（7 天内未使用纠正治疗）； (2)肝、肾功能：TBIL≤ 1.5ULN；ALT 和 AST<= 3×ULN（有肝转移者ALT 和AST≤ 5×ULN）；BUN 和 Cr<=1.5×ULN 且肌酐清除率 >=50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； (3)心脏彩超：LVEF >= 50%； (4)12 导联心电图：QT 间期<=480 ms； 6.能够接受穿刺活检； 7.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）； 2.同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 3.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌； 4.IV 期乳腺癌； 5.未经病理组织学确诊的乳腺癌； 6.既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌除外； 7.严重心肝肾等重要器官功能不全者； 8.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 9.入组前 4 周内参加过其它药物临床试验； 10.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 12.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 15.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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