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【CTR20181233】卡培他滨片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181233

试验状态

已完成

药物名称

卡培他滨片

药物类型

化药

规范名称

卡培他滨片

首次公示信息日的期

2018-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用含氟尿嘧啶类化疗方案的，或NCCN指南推荐含该类药物治疗的实体瘤受试者

试验通俗题目

卡培他滨片人体生物等效性研究

试验专业题目

卡培他滨片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210046

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究餐后单剂量口服南京优科制药有限公司生产的卡培他滨片（500mg/片）的药代动力学特征，并以上海罗氏制药有限公司生产的卡培他滨片（500mg/片，商品名：希罗达）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂卡培他滨片和参比制剂希罗达在受试者中单次给药的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.经病理组织学和/或细胞学确诊的可以适用含氟尿嘧啶类化疗方案的，或NCCN指南推荐含该类药物治疗的实体瘤受试者；

排除标准

1.有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者；

2.有明显肠道梗阻、活动性出血或现阶段II度及II度以上腹泻者；

3.有慢性肠病、胃或小肠切除史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110001

联系人通讯地址
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